登记号	CTR20243887
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）本品适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。 2）本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以改善血糖控制。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	24ZT-HXYS-050	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张硕	联系人座机	0311-83899853	联系人手机号
联系人Email	zs8128@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区）	联系人邮编	050500

主要目的：通过空腹/餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g）与持证商Merck Serono Ltd的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女均可，性别比例适当） 3 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后3个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
排除标准	1 （筛选期问诊）对盐酸二甲双胍过敏者，或有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者） 2 （筛选期问诊）患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 3 （筛选期问诊）现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，或肌酐清除率＜80mL/min者 4 （筛选期问诊）有晕血、晕针史，或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者 5 （筛选期问诊）空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者 6 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者 7 （筛选期/入住问诊）试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术），或计划在研究期间进行外科手术者 8 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血者，或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血者 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者 10 （筛选期/入住问诊）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品者）或接种过疫苗者 12 （筛选期/入住问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者 13 （筛选期/入住问诊）嗜烟者，或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 （筛选期/入住问诊）既往嗜酒者，或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或首次给药前24h内饮酒者 15 （筛选期/入住问诊）长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前24h至试验结束期间不能停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者 16 （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 17 （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者 18 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）经研究医生判断为异常有临床意义者 19 试验给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:Glucophage® SR 剂型:片剂 规格:1000mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前0h到采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前0h到采血结束 有效性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图； 不良事件、不良反应及严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	周淑萍	学位	博士	职称	副教授
	电话	15395409701	Email	hnsyyzsp@126.com	邮政地址	安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号
	邮编	232000	单位名称	安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）

2	姓名	鲁超	学位	硕士	职称	研究员
	电话	18005693201	Email	luchao@aust.edu.cn	邮政地址	安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号
	邮编	232000	单位名称	安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）	周淑萍	中国	安徽省	淮南市
2	安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）	鲁超	中国	安徽省	淮南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽理工大学第一附属医院药物/器械临床试验伦理审查委员会	同意	2024-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-17；
试验完成日期	国内：2024-12-25；

序号	版本号	版本日期
1	v1.0	2025-03-05