登记号	CTR20243860
相关登记号
药物名称	盐酸乙哌立松片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善下列疾病的肌紧张状态： 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症 下列疾病引起的痉挛性麻痹： 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪、脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
试验专业题目	盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2024030	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马静静	联系人座机	010-67887855	联系人手机号	18310100898
联系人Email	wl@wistapharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区凉水河二街8号院6号楼A座5层501单元、B座5层502单元	联系人邮编	100176

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg；生产企业：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂盐酸乙哌立松片（商品名：妙纳®；规格：50mg；持证商和生产企业：卫材（中国）药业有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸乙哌立松片和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测至少一项异常有临床意义者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或既往对盐酸乙哌立松片或其辅料过敏者； 5 中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者； 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 7 吞咽困难者； 8 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）者； 9 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 10 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如美索巴莫、诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 11 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 13 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 14 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性； 17 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； 18 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 19 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 20 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术，或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 21 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:Eperisonc Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用试验药，共给药4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:Eperisonc Hydrochloride Tablets 商品名称:妙纳® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用试验药，共给药4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹+餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 空腹+餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性 从筛选期至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15116165183	Email	551196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-28；
试验完成日期	国内：2025-02-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息