登记号	CTR20243853
相关登记号
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	DBZY-2024-02-EGLJ-ZB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	葛彦杰	联系人座机	024-25807334	联系人手机号
联系人Email	geyanjie@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区昆明湖街8号	联系人邮编	110027

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的恩格列净片（10mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg，商品名：Jardiance®/欧唐静®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的恩格列净片（10mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg，商品名：Jardiance®/欧唐静®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者； 5 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 4 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.89mmol/L者； 5 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者； 7 筛选前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、锂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）；或任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、胺碘酮、维拉帕米、西咪替丁、地尔硫卓、伊曲康唑等）者； 8 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 9 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 10 首次给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者； 11 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在首次给药前48小时内及试验期间不能禁酒者； 12 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 13 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 14 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者； 15 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品； 16 毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者； 17 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者； 18 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]；女性按计算结果×0.85）者； 19 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 20 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 22 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）； 23 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 24 试验前30天内使用口服避孕药者； 25 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 26 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 妊娠检测阳性者； 28 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期服用10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:欧唐静 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期服用10mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件 整个试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	马文斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0755-27337192	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518105	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会	同意	2024-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-18；
试验完成日期	国内：2024-11-15；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-01-24
2	V1.0	2025-01-24