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出境医 / 临床实验 / 注射用HS-20093对照主动监测用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的III期临床研究

注射用HS-20093对照主动监测用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的III期临床研究

登记号 CTR20243846 试验状态 主动终止
申请人联系人 李丹丹 首次公示信息日期 2024-10-21
申请人名称 上海翰森生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243846
相关登记号 CTR20212880,CTR20230946,CTR20232508,CTR20232569,CTR20233061,CTR20233477,CTR20242440,CTR20243730
药物名称 注射用HS-20093   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局限期小细胞肺癌
试验专业题目 注射用HS-20093对照主动监测用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的随机、对照、多中心的III期临床研究
试验通俗题目 注射用HS-20093对照主动监测用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的III期临床研究
试验方案编号 HS-20093-302 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-06-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李丹丹 联系人座机 021-51211850 联系人手机号 18156048716
联系人Email lidd1@hspharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-祥科路287号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
？ 主要研究目的 1. 比较HS-20093对照主动监测在CRT后未出现进展的LS-SCLC受试者中作为巩固治疗的无进展生存期（PFS）。 2. 比较HS-20093对照主动监测在CRT后未出现进展的LS-SCLC受试者中作为巩固治疗的总生存期（OS）。 ？ 次要研究目的 1. 比较HS-20093对照主动监测在CRT后未出现进展的LS-SCLC受试者中作为巩固治疗的其他有效性指标。 2. 比较HS-20093对照主动监测在CRT后未出现进展的LS-SCLC受试者中作为巩固治疗的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者本人自愿参加、能理解研究程序且并书面签署主知情同意书。
2 ≥18周岁的男性或女性
3 组织学或细胞学证实的不适宜手术或不愿意手术的局限期SCLC患者。
4 ECOG PS评分为0或1，并且在随机前2周没有恶化
5 接受过CRT且在治疗期间以及至随机前未出现进展。
6 最小预期生存≥12周。
7 受试者愿意采取合适的避孕措施。
8 所有女性受试者均需在随机前排除妊娠。
排除标准
1 组织学或细胞学证实的复合型SCLC或非小细胞肺癌（NSCLC）或肉瘤样癌或大细胞神经内分泌癌。
2 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者不能入组本研究。
3 接受CRT治疗期间或至随机前出现PD。
4 接受过或正在进行以下治疗： a) 针对LS-SCLC，既往接受过或正在使用除铂类联合依托泊苷之外的其他化疗方案； b) 除接受CRT以外，因SCLC接受任何抗肿瘤治疗； c) 既往接受过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； d) 随机前2周内，接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗或研究期间需要继续接受这些药物治疗； e) 随机前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗； f) 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； g) 随机前28天内，曾接受过大手术。
5 有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史。
6 合并第二种原发性恶性肿瘤病史。
7 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
8 有严重、未控制或活动性心血管疾病。
9 严重或控制不佳的糖尿病。
10 严重或控制不佳的高血压。
11 随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
12 随机前6个月内发生过严重动静脉血栓事件。
13 随机前4周内发生过严重感染。
14 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。
15 长期使用类固醇治疗，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史（不包括角膜移植）。
16 已获知存在活动性传染病。
17 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
18 存在导致较高医学风险和/或影响生存期的异常，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等。
19 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应。
20 既往有严重的神经或精神障碍史。
21 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
22 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
23 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用HS-20093
英文通用名:HS-20093 for Injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注，8.0mg/kg
用药时程:每3周给药一次，持续给药直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的PFS。 整个研究周期。 有效性指标
2 OS 整个研究周期。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由IRC根据RECIST v1.1标准评估的12或18个月PFS率以及ORR、DCR、DoR； 整个研究周期。 有效性指标
2 由研究者（INVs）根据RECIST v1.1标准评估的PFS、12或18个月PFS率以及ORR、DCR、DoR 整个研究周期。 有效性指标
3 24或36个月OS率。 整个研究周期。 有效性指标
4 安全性指标 整个研究周期。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于金明 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 0531-67626971 Email sdyujinming@126.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
邮编 250117 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院 于金明 中国 山东省 济南市
2 山东大学齐鲁医院 程玉峰 中国 山东省 济南市
3 天津市肿瘤医院 赵路军 中国 天津市 天津市
4 北京肿瘤医院 石安辉 中国 北京市 北京市
5 滨州医学院附属医院 宁方玲 中国 山东省 滨州市
6 复旦大学附属肿瘤医院 朱正飞 中国 上海市 上海市
7 上海市肺科医院 许亚萍 中国 上海市 上海市
8 河北医科大学第四医院 王军 中国 河北省 石家庄市
9 河南省肿瘤医院 葛红 中国 河南省 郑州市
10 新疆医科大学附属肿瘤医院 刘春玲 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
11 云南省肿瘤医院 毕清 中国 云南省 昆明市
12 四川大学华西医院 李燕 中国 四川省 成都市
13 山西省肿瘤医院 李杰 中国 山西省 太原市
14 梅州市人民医院 吴国武 中国 广东省 梅州市
15 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 王绿化 中国 广东省 深圳市
16 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
17 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 谷安鑫 中国 黑龙江省 哈尔滨市
18 吉林大学第一医院 董丽华 中国 吉林省 长春市
19 湖南省肿瘤医院 王晖；杨雯娟 中国 湖南省 长沙市
20 中国医学科学院肿瘤医院 毕楠 中国 北京市 北京市
21 中国医学科学院北京协和医院 王孟昭 中国 北京市 北京市
22 宁夏医科大学总医院 赵仁 中国 宁夏回族自治区 银川市
23 郑州大学第一附属医院 黄思远 中国 河南省 郑州市
24 中国医科大学附属第一医院 金波 中国 辽宁省 沈阳市
25 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
26 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 福州市
27 甘肃省肿瘤医院 魏世鸿 中国 甘肃省 兰州市
28 西安交通大学第一附属医院 张晓智 中国 陕西省 西安市
29 新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
30 中南大学湘雅医院 周蓉蓉 中国 湖南省 长沙市
31 安阳市肿瘤医院 张耀文 中国 河南省 安阳市
32 青岛市中心医院 张小涛 中国 山东省 青岛市
33 青岛大学附属医院 王静 中国 山东省 青岛市
34 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
35 辽宁省肿瘤医院 李爱琳 中国 辽宁省 沈阳市
36 中国科学技术大学附属第一医院 章俊强 中国 安徽省 合肥市
37 济宁医学院附属医院 叶书成 中国 山东省 济宁市
38 常州市肿瘤医院 卢绪菁 中国 江苏省 常州市
39 河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
40 兰州大学第一医院 冉俊涛 中国 甘肃省 兰州市
41 四川省人民医院 兰海涛 中国 四川省 成都市
42 浙江省肿瘤医院 季永领 中国 浙江省 杭州市
43 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
44 南京市胸科医院 张宇 中国 江苏省 南京市
45 广西医科大学附属肿瘤医院 黄江琼 中国 广西壮族自治区 南宁市
46 安徽医科大学第一附属医院 杜瀛瀛；张以若 中国 安徽省 合肥市
47 安徽省肿瘤医院 袁双虎 中国 安徽省 合肥市
48 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
49 浙江大学医学院附属第二医院 李雯 中国 浙江省 杭州市
50 河南省人民医院 韩倩 中国 河南省 郑州市
51 武汉大学人民医院 宋启斌 中国 湖北省 武汉市
52 粤北人民医院 崔磊 中国 广东省 韶关市
53 重庆大学附属肿瘤医院 王颖 中国 重庆市 重庆市
54 华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
55 江西省肿瘤医院 刘智华 中国 江西省 南昌市
56 广东医科大学附属医院 陈华林 中国 广东省 湛江市
57 宜昌市中心人民医院 许新华 中国 湖北省 宜昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2024-04-22
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-05-14
3 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （申办方研发策略调整，终止该研究。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 406 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 0  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期 国内：2024-11-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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