登记号	CTR20243845
相关登记号
药物名称	酒石酸西尼必利片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。
试验专业题目	酒石酸西尼必利片人体生物等效性研究
试验通俗题目	酒石酸西尼必利片人体生物等效性研究
试验方案编号	A240605.CSP	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-09-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵蕾	联系人座机	0551-65134817	联系人手机号	18160886287
联系人Email	651262964@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路268号合肥创新创业园10#（创 C）四层4001	联系人邮编	230601

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽益普克医药科技发展有限公司持证的酒石酸西尼必利片给药后血浆中的西尼必利在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Almirall, S.A.持证生产的酒石酸西尼必利片【商品名：希笛尼（Cidine）®，规格：1mg（按西尼必利计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察酒石酸西尼必利片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女皆可； 2 年龄：18周岁及以上； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0 kg/m2）； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 过敏：既往对酒石酸西尼必利片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者； 2 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 3 既往或目前正患有肝、泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 6 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14 g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0 mg/100 mL； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者； 8 筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 9 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者； 10 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者； 12 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 13 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者； 15 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者； 16 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者； 17 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 18 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸西尼必利片 英文通用名:Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg（按西尼必利计） 用法用量:空腹口服1片。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸西尼必利片 英文通用名:Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets 商品名称:希笛尼（Cidine） 剂型:片剂 规格:1mg（按西尼必利计） 用法用量:空腹口服1片。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。 给药后24小时 安全性指标

无 有

1	姓名	俞佳	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	yujiazhz@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼4楼
	邮编	311201	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	俞佳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-10-08

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-13；
试验完成日期	国内：2024-12-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息