登记号	CTR20243841
相关登记号	CTR20190467,CTR20200693,CTR20201592,CTR20213084,CTR20222160,CTR20241476
药物名称	APG-2575片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊断的中高危骨髓增生异常综合征
试验专业题目	APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征患者的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床3期研究(GLORA–4)
试验通俗题目	APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗中高危骨髓增生异常综合征的3期研究(GLORA–4)
试验方案编号	APG2575MG301	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	翟一帆	联系人座机	020-28068500	联系人手机号
联系人Email	yzhai@ascentage.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号	联系人邮编	215002

评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷(AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(Higher-risk MDS)受试者的有效性及安全性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。 2 ECOG 评分为≤2分。 3 预期生存期≥3个月。 4 能接受口服给药。 5 良好的器官功能。 6 有潜在生育能力的女性受试者给药前，尿或血清妊娠试验阴性。育龄期受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 7 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。 8 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准	1 存在活动性需要治疗干预的感染。 2 在签署知情同意书时伴有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤无病间隔少于1年。 3 接受过造血干细胞移植的受试者。 4 在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4的中强效诱导剂和中强效抑制剂。 5 受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过肠内给药。 6 研究者评估后认为受试者存在不适合参与本研究的任何其他情形或状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:Lisaftoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每日一次(QD) 用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。 2 中文通用名:阿扎胞苷注射剂 英文通用名:Azacitidine 商品名称:汇昕 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:静脉或皮下注射 用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。 3 中文通用名:阿扎胞苷注射剂 英文通用名:Azacitidine 商品名称:汇昕 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:静脉或皮下注射 用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-2575安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每日一次(QD) 用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 安全性 从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 安全性指标

无 有

1	姓名	黄晓军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325229	Email	xjhrm@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100033	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	黄晓军	中国	北京市	北京市
2	河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南省	郑州市
3	重庆医科大学附属第一医院	王利	中国	重庆市	重庆市
4	首都医科大学宣武医院	孙婉玲	中国	北京市	北京市
5	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
6	南方医科大学南方医院	宣丽	中国	广东省	广州市
7	复旦大学附属华山医院	陈彤/王小钦	中国	上海市	上海市
8	上海市同济医院	傅建非	中国	上海市	上海市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
10	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-09-20

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 90 ； 国际: 464 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-22；     国际：2025-01-22；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-14；     国际：2025-02-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息