登记号	CTR20243838
相关登记号
药物名称	盐酸倍他司汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401733-01
适应症	适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕、耳鸣和听力下降。
试验专业题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2409016	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李保平	联系人座机	0551-67685085	联系人手机号	18631171907
联系人Email	18631171907@163.COM	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区包公大道1号瑶海都市科技工业园9号楼1001室	联系人邮编	230051

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽海天信恒药业有限公司研制、华益药业科技（安徽）有限公司生产的盐酸倍他司汀片（8 mg）的药代动力学特征；以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片（Serc®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，健康男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者； 2 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 7 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 17 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 18 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 19 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:Betahistine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:每周期空腹或餐后给药一次，一次8 mg。 用药时程:共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:Betahistine Dihydrochloride Tablets 商品名称:Serc 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:每周期空腹或餐后给药一次，一次8 mg。 用药时程:共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	欧阳伟炜	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	18275356814	Email	Ouyangww103173@163.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区北京西路1号
	邮编	550008	单位名称	贵州医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-07；
试验完成日期	国内：2024-12-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息