登记号	CTR20243832
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-EGLJ-BE325	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	翟志武	联系人座机	0534-2135128	联系人手机号	13969231512
联系人Email	zhaizhiwu@126.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-陵城区经济开发区西外环西侧	联系人邮编	253500

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂恩格列净片（持证商：德州博诚制药有限公司）与参比制剂恩格列净片（持证商：Boehringer Ingelheim InternationalGmbH，商品名：欧唐静®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值） 3 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压病史、低血糖发作史者； 3 （问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4 问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对恩格列净过敏者； 5 （问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者； 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7 （问询）女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者，或试验前 14 天内有过无保护性行为者； 8 试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者，特别是筛选时空腹血糖＜3.9mmol/L 者； 9 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 10 （问询）试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 11 （问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 （问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 （问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 15 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 16 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 17 （问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18 （问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 19 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 20 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 21 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 22 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者 23 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期单次给药，共给药两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:mpagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期单次给药，共给药两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap等 给药后48小时 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定与研究药物的相关性 整个试验周期 安全性指标

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1	姓名	刘珏	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18607128820	Email	15562399@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区胜利街26号
	邮编	430014	单位名称	武汉市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市中心医院	刘珏	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2024-10-10
2	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2024-11-05
3	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2024-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-01；
试验完成日期	国内：2024-12-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息