登记号	CTR20243830
相关登记号	CTR20242080
药物名称	NF2105胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者及2岁以上的儿童患者；用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患者。
试验专业题目	高脂饮食对健康受试者口服NF2105胶囊的药代动力学以及QT/QTc间期影响的对比研究
试验通俗题目	高脂饮食对健康受试者口服NF2105胶囊的药代动力学以及QT/QTc间期影响的对比研究
试验方案编号	NF-NLTN-2409001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨磊	联系人座机	0755-21020188	联系人手机号	15986749165
联系人Email	yanglei@neoform.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-光明区凤凰街道招商科技园A1栋8层	联系人邮编	518057

（1）评价高脂饮食对健康受试者单次口服NF2105胶囊的药代动力学影响； （2）评价NF2105胶囊（餐前/餐后）及尼洛替尼（400mg）胶囊空腹给药后对中国健康受试者QT/QTc间期的影响； （3）初步评价健康受试者单次空腹口服NF2105胶囊与尼洛替尼胶囊的相对生物利用度； （4）评价健康受试者单次口服NF2105胶囊（空腹或餐后）及尼洛替尼胶囊（空腹）的PK特征以及PK/PD（QT/QTc间期）的特性； （5）评价健康受试者口服NF2105胶囊或尼洛替尼胶囊的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤45岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：骨关节疼痛、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、痛风、贫血、糖尿病、高血压、高血脂、心律不齐、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、胰腺炎、严重出血倾向等）者； 2 （问诊）有可增加QT间期延长可能性的任何类型的心血管疾病/病症/手术或有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素病史（例如，临床显著性心动过缓，心力衰竭、低钾血症、低镁血症、先天性长QT综合征或长QT综合征家族史或Brugada综合征），或低于50岁的猝死家族史； 3 （问诊）有皮肤及皮下组织疾病（如：皮肤乳头状瘤、毛囊炎、湿疹、荨麻疹、痤疮、皮炎、皮疹、瘙痒症、脱发、皮肤干燥、红斑）者； 4 （问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 5 （问诊）对三种及以上物质有过敏史，或对试验药物（NF2105或达希纳®）中任何成分过敏者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 7 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导P-gp活性的药物（如：阿托伐他汀、卡维地洛、地塞米松、伊马替尼、吗啡等）者； 10 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/器械临床试验者； 11 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL者； 12 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 13 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 14 （问诊）妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署ICF开始至末次给药后6个月内使用有效的避孕方法或有捐精/捐卵计划者（具体的避孕方法详见附件1）； 15 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 19 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检查呈现阳性者； 21 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超、胸片（正位）、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者，或血钾、血镁低于正常值范围者，血糖高于正常值范围者，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶超出正常值上限者； 22 筛选或基线期的12导联ECG异常（任何一次检查异常），包括以下任何一项： a)QTcF > 450 ms b)QRS > 110 ms c)PR > 200 ms d)二度或三度房室传导阻滞 e)其他具有临床意义的除窦性心律以外的任何心律； 23 尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 24 乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定实验检查任意结果呈现阳者； 25 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NF2105胶囊 英文通用名:NF2105 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:每周期服用1粒，共三周期 用药时程:单次给药 2 中文通用名:NF2105胶囊 英文通用名:NF2105 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:45mg 用法用量:每周期服用2粒，共三周期 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼胶囊 英文通用名:Nilotinib Capsules 商品名称:达希纳 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:每周期服用2粒，共三周期 用药时程:单次给药 2 中文通用名:NF2105安慰剂 英文通用名:NF2105 placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:每周期服用2粒或3粒，共一周期 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征：主要PK参数包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vz/F、CL/F、λz、t1/2等； 给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 QT/QTc间期的影响：相对于基线变化的QTcF间期（ΔQTcF）和安慰剂校正的相对于基线变化的QTcF间期（ΔΔQTcF）。 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他心电图指标：相对于基线变化的HR，PR间期和QRS间期；安慰剂校正的相对于基线变化的HR，PR间期和QRS间期；QTcF、HR、PR和QRS时限的分类异常值；治疗引起的ECG形态变化； 整个试验过程 安全性指标 2 安全性：安全性指标包括不良事件（依据NCI CTCAE v5.0判断严重程度）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，以及因安全性原因导致提前退出的情况等。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	010-50847588-889	Email	houjie@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京高博医院	侯杰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京高博医院伦理审查委员会	同意	2024-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-25；
试验完成日期	国内：2024-11-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息