登记号	CTR20243801
相关登记号	CTR20160494,CTR20170730,CTR20192699,CTR20240539
药物名称	加参片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病慢性心力衰竭
试验专业题目	加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验方案
试验通俗题目	加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	TSL-TCM-JSP-Ⅱ	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

评价加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40-79岁（包含边界），性别不限； 2 符合冠心病慢性心力衰竭西医诊断标准； 3 符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证中医辨证标准； 4 NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级（包含边界）； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 慢性心力衰竭急性加重，或仍需要静脉药物治疗者； 2 已实施心脏再同步化治疗（CRT）等心衰器械辅助治疗者； 3 随机前3个月内发生急性冠脉综合征、卒中、短暂脑缺血发作或接受过血运重建（如PCI、CABG）等心脏手术者； 4 计划在试验期内接受血运重建（如PCI、CABG）或心脏再同步化治疗（CRT）等心脏手术者； 5 严重心律失常[如持续性房颤、永久性房颤、室性心动过速、二度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过480 ms或已知长QT综合征病史或症状者]； 6 存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压情况者（收缩压＜90 mmHg）； 7 其它心血管疾病如先天性心脏病、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起的心力衰竭者； 8 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过当地实验室正常值上限3倍，估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2，血钾＞5.5 mmol/L或血红蛋白（Hb）＜90 g/L；恶性肿瘤、严重神经内分泌系统疾病及精神疾病等； 9 妊娠或准备妊娠及哺乳期女性； 10 筛选前1个月内参加过其他干预性临床研究； 11 过敏体质，或已知对加参片组方的中药过敏者（如香加皮、丹参等）； 12 研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加参片 英文通用名:JSP 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.47g/片 用法用量:4片/次，口服，2次/日 用药时程:4片/次、2次/天，共12周
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周6分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视2）变化。 12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6周6分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视2）变化； 6周 有效性指标 2 6、12周N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线（访视2）变化； 6、12周 有效性指标 3 6、12周N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线（访视2）下降至少30%的受试者比例； 6、12周 有效性指标 4 12周超声心动图指标较基线（访视2）变化； 12周 有效性指标 5 6、12周纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线（访视2）变化受试者比例； 6、12周 有效性指标 6 6、12周明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）积分较基线（访视2）变化； 6、12周 有效性指标 7 6、12周中医证候积分较基线（访视2）变化； 6、12周 有效性指标 8 6、12周心衰主要症状/体征较基线（访视2）消失率； 6、12周 有效性指标 9 研究期间主要心血管不良事件（心血管死亡，心力衰竭恶化住院，非致死性心肌梗死住院，非致死性卒中住院）发生率。 及时记录 有效性指标+安全性指标 10 生命体征 及时记录 安全性指标 11 体格检查 及时记录 安全性指标 12 实验室检查 及时记录 安全性指标 13 地高辛血药浓度测定（服用地高辛者） 及时记录 安全性指标 14 心电图检查 及时记录 安全性指标 15 不良事件发生率 及时记录 安全性指标

无 有

1	姓名	毛静远	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	13820498886	Email	jymao@126.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号（李七庄街王兰庄）
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	毛静远	中国	天津市	天津市
2	首都医科大学附属北京中医医院	尚菊菊	中国	北京市	北京市
3	中国中医科学院西苑医院	马晓昌	中国	北京市	北京市
4	天津中医药大学第二附属医院	路美娟	中国	天津市	天津市
5	天津市胸科医院	李春洁	中国	天津市	天津市
6	上海中医药大学附属龙华医院	邓兵	中国	上海市	上海市
7	浙江中医药大学附属第二医院	窦丽萍	中国	浙江省	杭州市
8	广州中医药大学第一附属医院	李荣	中国	广东省	广州市
9	广州市红十字会医院	李丽	中国	广东省	广州市
10	西安交通大学第一附属医院	卢群	中国	陕西省	西安市
11	西安医学院第一附属医院	蔡天志	中国	陕西省	西安市
12	河南大学第一附属医院	宋志明	中国	河南省	开封市
13	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
14	新乡医学院第三附属医院	殷国田	中国	河南省	新乡市
15	南华大学附属第一医院	吴洁	中国	湖南省	衡阳市
16	三门峡市中心医院	姬富才	中国	河南省	三门峡市
17	濮阳油田总医院	杨宁	中国	河南省	濮阳市
18	河北医科大学第二医院	杨秀春	中国	河北省	石家庄市
19	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南省	长沙市
20	武汉市第三医院	李东升	中国	湖北省	武汉市
21	重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
22	成都中医药大学附属医院	谢文	中国	四川省	成都市
23	山西省心血管病医院	韩慧媛	中国	山西省	太原市
24	临汾市中心医院	史志明	中国	山西省	临汾市
25	长治医学院附属和平医院	董彬	中国	山西省	长治市
26	广西壮族自治区人民医院	覃绍明	中国	广西壮族自治区	南宁市
27	鞍钢集团公司总医院	刘欣	中国	辽宁省	鞍山市
28	太和县中医院	马广盛	中国	安徽省	阜阳市
29	福州大学附属省立医院	陈慧	中国	福建省	福州市
30	浙江省立同德医院	沈盛晖	中国	浙江省	杭州市
31	安徽中医药大学第一附属医院	邵正斌	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2023-12-13
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2024-10-09

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息