登记号	CTR20243788
相关登记号
药物名称	伊布替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。2）本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3）本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。4）本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验专业题目	伊布替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	伊布替尼胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	CY-BE-24-0513	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘贤璋	联系人座机	020-89858964	联系人手机号
联系人Email	xzliu@bio-current.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号科技企业加速器B3栋803室	联系人邮编	510530

主要目的：以广州科锐特生物科技有限公司生产的伊布替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Catalent CTS, LLC.生产、Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV持证的伊布替尼胶囊（商品名：Imbruvica®/亿珂®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察伊布替尼胶囊受试制剂和参比制剂（Imbruvica®/亿珂®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)已知对伊布替尼有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史，或凝血功能异常、心脏病及心功能异常者； 3 （问询）筛选前3个月内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 (问询)筛选前1个月内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 5 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 7 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者； 9 (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 10 (问询)筛选前1周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子、西柚等水果及饮料）者； 11 (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 13 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14 (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 15 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 （问询）试验期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者； 17 （问询）有吞咽困难者； 18 (问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采用非药物性避孕措施）； 19 (问询)受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:140mg 用法用量:口服，每周期服用一次，每次140mg 用药时程:四周期，清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:Imbruvica®/亿珂® 剂型:胶囊剂 规格:140mg 用法用量:口服，每周期服用一次，每次140mg 用药时程:四周期，清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2024-05-30

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息