登记号	CTR20243787
相关登记号
药物名称	盐酸米诺环素胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎症（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎（副睾丸炎）、尿道炎、淋菌感染、梅毒、腹膜炎、传染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道病、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热病。
试验专业题目	盐酸米诺环素胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-MNHS-24-82	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张永娥	联系人座机	0571-86709999-843	联系人手机号	15995870185
联系人Email	zhangyonge@126.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号	联系人邮编	310000

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1粒由杭州和康药业有限公司提供的盐酸米诺环素胶囊【受试制剂T，规格：100mg（按C23H27N3O7计）】与相同条件下单次口服1粒由Pfizer Japan Inc.持证的盐酸米诺环素胶囊【参比制剂R，商品名：MINOMYCIN®，规格：100mg（按C23H27N3O7计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18周岁以上，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者； 2 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 3 既往患有临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质）者； 4 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 6 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 7 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢酶的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者； 8 筛选前30天使用过任何与米诺环素有相互作用的药物【如：钙、镁、铝、镧、铁剂、抗凝血剂、降血脂药物如考来烯胺或考来替泊、全麻药甲氧氟烷、青霉素类、强利尿药（如呋塞米等）、其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）、麦角生物碱、异维甲酸或其他系统性类视黄醇或维生素A等】者； 9 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 10 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者； 11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者； 12 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者； 13 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 14 有吞咽困难者； 15 对乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 16 在筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 17 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 19 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者； 20 不同意试验期间避免阳光暴晒者； 21 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 22 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体检查有一项或一项以上阳性者； 23 服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 24 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天内使用口服避孕药者； 27 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 29 哺乳期者； 30 血妊娠检查结果异常有临床意义者。 31 首次入住排除标准（符合下列一条或多条标准的受试者将被排除）： 1) 入住生命体征有异常临床意义者； 2) 入住呼气酒精测试阳性者； 3) 入住尿液药物筛查阳性者； 4) 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5) 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 6) 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或食用过葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者； 7) 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 8) 筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）； 9) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行者； 10) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米诺环素胶囊 英文通用名:Minocycline Hydrochloride Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:100mg（按C23H27N3O7计） 用法用量:口服，一次1粒，空腹/餐后给药。 用药时程:单次给药，清洗期7天，两个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米诺环素胶囊 英文通用名:Minocycline Hydrochloride Capsules 商品名称:MINOMYCIN 剂型:片剂 规格:100mg（按C23H27N3O7计） 用法用量:口服，一次1粒，空腹/餐后给药。 用药时程:单次给药，清洗期7天，两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 72 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、？λz 给药后 72 小时 有效性指标 2 生命体征、心电图、体格检查、血妊娠检查、实验室检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件。 给药后到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李源	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13671132125	Email	liyuanpumc@gmail.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路 17 号
	邮编	430200	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	李源	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2024-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-05；
试验完成日期	国内：2024-12-01；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-12-25
2	1.0	2024-12-25