登记号	CTR20243776
相关登记号
药物名称	吲哚布芬片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.预防冠状动脉旁路移植术的闭塞。2.治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。
试验专业题目	吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20240811-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张广照	联系人座机	0371-62592858	联系人手机号	15938712692
联系人Email	zgz0371@163.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-新郑市新村镇新密铁路南侧107国道东侧	联系人邮编	451150

主要目的：以郑州韩都药业集团有限公司持证的吲哚布芬片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Pfizer Italia S.r.l.持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施； 5 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者； 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者； 4 有先天或后天性出血疾病（如消化道出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、血尿、血友病等）者，或有胃肠道活动性病变史（消化性溃疡、出血性胃炎等）者； 5 筛选前1个月内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物等； 6 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者； 7 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂； 8 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验； 9 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者； 10 在首次服用研究药物前发生急性疾病者； 11 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 12 首次服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 13 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者； 14 病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者； 15 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者； 16 吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，对乳糖不耐受或无法耐受高脂饮食者； 17 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动； 18 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份； 19 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者； 20 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 21 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前2周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验检测结果阳性； 22 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服给药0.2g 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:Ibustrin 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服给药0.2g 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、和AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图以及不良事件 给药后48h 安全性指标

无 无

1	姓名	崔桅	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@163.com	邮政地址	天津市-天津市-红桥区芥园道190号
	邮编	300122	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2024-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-31；
试验完成日期	国内：2024-12-04；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-02-18
2	V1.0	2025-02-18