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出境医 / 临床实验 / 易安达®联合5-FU和LV方案治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性

易安达®联合5-FU和LV方案治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性

登记号 CTR20243775 试验状态 进行中
申请人联系人 杨贝贝 首次公示信息日期 2024-10-14
申请人名称 Les Laboratoires Servier/ Ajinomoto Althea Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 施维雅（天津）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243775
相关登记号
药物名称 盐酸伊立替康脂质体注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。
试验专业题目 一项盐酸伊立替康脂质体（易安达®）联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性作为批准条件的多中心、单臂、前瞻性非干预性研究（SEOPAC）
试验通俗题目 易安达®联合5-FU和LV方案治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性
试验方案编号 SAF-95013-001-CHN 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-02-13 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 杨贝贝 联系人座机 010-65610341-606 联系人手机号
联系人Email beibei.yang@servier.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®治疗的安全性。 次要目的：描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®联合5-FU和LV治疗的有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 成人受试者（≥18岁）且已签署参加本研究的书面知情同意书。
2 受试者已根据易安达®中国大陆说明书处方接受易安达®治疗。
3 经组织学或细胞学证实的胰腺外分泌腺癌。
4 已证实的转移性病灶。
5 既往接受吉西他滨或含吉西他滨方案治疗进展的受试者。
排除标准
1 对易安达®或盐酸伊立替康有严重过敏史的受试者。
2 出现新发或进行性呼吸困难、咳嗽和发热，有待诊断或已确诊的间质性肺病的受试者。
3 妊娠或哺乳期女性。
4 研究治疗期间直至研究药物末次给药后3个月内未采取有效避孕措施的受试者，特别是，具有生育能力的女性在末次给药后7个月内未采取有效避孕措施，伴侣具有生育能力的男性在末次给药后4个月内未采取有效避孕措施。
5 研究者可根据具体情况认为不适合参与本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液
英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10ml:43mg（按C33H38N4O6计）
用法用量:应依次给予本品、亚叶酸（LV）和5-氟尿嘧啶（5-FU）。本品推荐剂量和给药方案为90分钟内静脉输注70 mg/m2，然后在30分钟内静脉输注LV 400 mg/m2，随后在46小时内静脉输注5-FU 2,400 mg/m2，每2周重复。
用药时程:直至疾病进展或根据研究中心临床实践。
2 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液
英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10ml:43mg（按C33H38N4O6计）
用法用量:应依次给予本品、亚叶酸（LV）和5-氟尿嘧啶（5-FU）。本品推荐剂量和给药方案为90分钟内静脉输注70 mg/m2，然后在30分钟内静脉输注LV 400 mg/m2，随后在46小时内静脉输注5-FU 2,400 mg/m2，每2周重复。
用药时程:直至疾病进展或根据研究中心临床实践。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 量化≥3级中性粒细胞减少症的发生率（主要目的） 从入组至易安达末次给药后30天 安全性指标
2 严重不良事件和严重药物不良反应 从入组至易安达末次给药后30天 安全性指标
3 不良事件和药物不良反应 从入组至易安达末次给药后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 最长时间不超过2年 有效性指标
2 总缓解率 最长时间不超过2年 有效性指标
3 无进展生存期 最长时间不超过2年 有效性指标
4 生活质量评估 最长时间不超过2年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院肿瘤医院 孙永琨 中国 北京市 北京市
3 南京鼓楼医院 杜娟 中国 江苏省 南京市
4 江苏省人民医院 蒋奎荣 中国 江苏省 南京市
5 中南大学湘雅医院 龚学军 中国 湖南省 长沙市
6 浙江省人民医院 牟一平 中国 浙江省 杭州市
7 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 蔡秀军 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-06-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-12-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-12-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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