登记号	CTR20243768
相关登记号
药物名称	JMT601注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2300691
适应症	CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	评价JMT601联合不同化疗方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤参与者的有效性和安全性的多中心、Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价JMT601治疗初治和复发DLBCL患者的疗效和安全性的临床研究
试验方案编号	JMT601-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-07-04	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

评价JMT601联合不同治疗方案治疗CD20+ DLBCL参与者的耐受性和疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解本临床研究，并签署ICF； 2 年龄≥18周岁（队列E需同时<80岁）； 3 经组织病理学和/或细胞学证实的CD20+的DLBCL，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）；高级别B细胞淋巴瘤，伴 MYC 和 BCL2 和/或BCL6重排；高级别B细胞淋巴瘤，非特指型； 4 队列A、队列B、队列C和队列D：经过一线标准方案治疗后的复发或难治性CD20+的DLBCL；队列E：既往未接受过任何抗肿瘤治疗的DLBCL； 复发/难治的定义：复发的定义为经充分系统性治疗达到CR或PR后，出现疾病进展；难治的定义为对充分系统性治疗无反应（系统性治疗过程中疾病出现进展/充分治疗结束6个月内疾病进展，或经过充分周期的系统性治疗后尚未取得PR或CR的最佳缓解）。充分（周期的）系统性治疗的定义为：DLBCL患者至少使用过一种含有利妥昔单抗为基础的联合用药治疗并且持续至少两个周期以上。 5 既往接受ASCT的患者，需ASCT后未缓解或复发； 6 至少有一个符合Lugano 2014标准的可测量病灶（可测量病灶：淋巴结病灶长轴>1.5 cm，或结外病灶长径>1.0 cm，如果唯一可测量病灶既往接受过放疗，须有放疗后影像学进展证据）； 7 ECOG评分体能状态≤2分； 8 预计生存期至少3个月； 9 有适宜的器官及造血功能（实验室检查前2周内未进行过相关医疗干预的）： ① ANC≥1.5×109/L； ② PLT≥90×109/L（无骨髓受侵）/≥75.0×109/L（已存在骨髓受侵）（适用于队列A、B和C），或PLT≥75×109/L（无骨髓受侵）/≥50.0×109/L（已存在骨髓受侵）（仅适用队列E）； ③ 血红蛋白≥90 g/L或75 g/L（仅适用于队列E）； ④ 肌酐清除率*≥50 mL/min； *将采用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率，肌酐清除率（mL/min）={（140-年龄）×体重（kg）×F}/{SCr（mg/dL）×72}；其中男性F=1，女性F=0.85；SCr=血清肌酐。 ⑤ TBIL≤1.5×ULN（Gilbert's综合征或淋巴瘤肝胆受累参与者≤3×ULN），ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN；对于肝脏累及参与者，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN； 国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间≤1.5倍ULN 10 具有生育能力的女性参与者在入组前1周内的血/尿妊娠试验为阴性；具有生育能力的参与者必须同意在整个试验期间以及试验治疗结束后使用有效的避孕措施，具体时间为：女性：环磷酰胺末次给药后12个月，奥沙利铂末次给药后9个月（以最长时间为准），JMT601、吉西他滨、阿糖胞苷、顺铂、来那度胺、多柔比星或长春新碱末次给药后6个月；男性：对于女性伴侣有生育能力或怀孕的男性参与者，JMT601、奥沙利铂、吉西他滨、阿糖胞苷、顺铂、来那度胺或多柔比星末次给药后至少6个月，环磷酰胺末次给药后至少4个月，长春新碱末次给药后3个月（以最长时间为准）
排除标准	1 存在中枢神经系统或软脑膜受累淋巴瘤（怀疑存在中枢神经系统淋巴瘤参与者，根据研究者决定进行腰穿及MRI检查以排除CNS淋巴瘤） 2 曾接受过异基因ASCT及其他器官移植的参与者 3 曾接受靶向CD47或信号调节蛋白α治疗者 4 既往或目前存在溶血性贫血、埃文斯综合征、动脉炎、进行性多病灶脑白质病病史者 5 5年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组） 6 首次用药前28天内进行大分子抗体类抗肿瘤治疗或首次用药前14天进行了化疗、或小分子靶向抗肿瘤治疗或任何试验干预，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（血小板、血红蛋白和脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 8 首次给药前28天内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术 9 存在未稳定控制的疾病，包括但不限于未控制的糖尿病（糖化血红蛋白≥8.0%）、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）、活动性感染（包括细菌、真菌、病毒等感染）、活动性消化系统溃疡等、需规律抗凝的血栓栓塞性疾病、经研究者判断的其他任何控制不良、增加参与者风险的情况 10 1. 参与者心脏符合以下任何一种情况： ① LVEF≤50%； ② NYHA Ⅱ级及以上充血性心力衰竭或活动性心脏疾病； ③ 需要治疗的严重心律失常； ④ 给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术； ⑤ 筛选期心电图QTcF>450 ms或存在长QT综合征史； 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病 11 存在任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的参与者 12 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性 13 乙肝表面抗原（HbsAg）和抗HBV阳性检测结果证实的活动性HBV患者或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA定量检测结果>检测范围下限） 14 已知参与者既往对蛋白制剂，以及任何试验用药品配方发生过敏反应者 15 首次研究用药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或首次用药前2周内接种灭活疫苗 16 具有自发性肿瘤溶解综合征 17 哺乳期妇女 18 其他可能会导致增加试验用药品的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JMT601 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100 mg（5 mL）/瓶 用法用量:12mg/kg,20mg/kg,30mg/kg；每两周/三周/四周一次给药异常。D1给药 用药时程:4-12周期或治疗结束，以先发生者为准 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:NA 商品名称:泽菲 剂型:注射液 规格:0.2g/瓶 用法用量:1000 mg/m 2 Q2W D2给药 用药时程:最多8周期 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:NA 商品名称:艾恒 剂型:注射液 规格:50mg/瓶 用法用量:100 mg/m2 Q2W D2给药 用药时程:最多8周期 4 中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.75mg/片 用法用量:40 mg/d，d2-d5，Q3W 用药时程:最多4周期 5 中文通用名:地塞米松磷酸钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:40 mg/d，d2-d5，Q3W 用药时程:最多4周期 6 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉剂 规格:20mg/瓶 用法用量:顺铂 100mg/m2(24 小时连续输注) d2,Q3W 用药时程:最多4周期 7 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:阿糖胞苷 2g/m2，BID d3，Q3W 规格:0.3g/支 用法用量:按照临床试验方案执行 用药时程:最多4周期 8 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:20-25mg/d，D2-D22服用，Q4W 用药时程:最多12周期 9 中文通用名:美司钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4ml/支 用法用量:100%剂量美司钠解救，Q3W 用药时程:最多4周期 10 中文通用名:注射用异环磷酰胺 英文通用名:Holoxan 商品名称:和乐生 剂型:注射液 规格:1g/瓶 用法用量:1.33g/m2，d2~d4；Q3W 用药时程:最多4周期 11 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mL/支 用法用量:65 mg/m2，d2~d4，q3w 用药时程:最多4周期 12 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/支 用法用量:8 mg/m2，d2。Q3W 用药时程:最多4周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率 2~3年 安全性指标 2 ORR和CR 2~3年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生类型和比例 2~3年 安全性指标 2 DoR、TTR、PFS，OS 2~3年 有效性指标 3 药代动力学参数： 2~3年 有效性指标+安全性指标 4 JMT601 ADA发生率、ADA滴度和中和抗体发生率 2~3年 有效性指标+安全性指标 5 CD19阳性细胞计数 2~3年 有效性指标

有 有

1	姓名	邱录贵	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13821266636	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液学研究所血液病医院

2	姓名	黄亮	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13971600192	Email	huangliang@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液学研究所血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	黄亮	中国	天津市	天津市
3	天津市肿瘤医院	周世勇	中国	天津市	天津市
4	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
5	广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
9	东南大学附属中大医院	张孝平	中国	江苏省	南京市
10	贵州医科大学附属肿瘤医院	黄韵红	中国	贵州省	贵阳市
11	上海市同仁医院	刘立根	中国	上海市	上海市
12	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
13	江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
14	河南省肿瘤医院	张丽娜	中国	河南省	郑州市
15	安徽医科大学第二附属医院	翟志敏	中国	安徽省	合肥市
16	河北医科大学第四医院	刘海生	中国	河北省	石家庄市
17	山西白求恩医院	贺少龙	中国	山西省	太原市
18	怀化市第二人民医院	唐娜萍	中国	湖南省	怀化市
19	兰州大学第一医院	李子坚	中国	甘肃省	兰州市
20	兰州大学第二医院	吴重阳	中国	甘肃省	兰州市
21	云南省肿瘤医院	王小沛	中国	云南省	昆明市
22	中国人民解放军总医院第五医学中心	黄文荣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2024-07-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息