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评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内Tau蛋白沉积的有效性和安全性多中心III期临床研究

登记号 CTR20243763 试验状态 进行中
申请人联系人 张海霞 首次公示信息日期 2024-11-01
申请人名称 北京先通国际医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243763
相关登记号 CTR20221226
药物名称 XTR006注射液   曾用名:[18F]MK-6240
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2200090
适应症 本品是一种用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性诊断药物，用于疑似阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍（MCI）或AD痴呆患者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的显像检测。
试验专业题目 评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究
试验通俗题目 评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内Tau蛋白沉积的有效性和安全性多中心III期临床研究
试验方案编号 STB-XTR006-301 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-07-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张海霞 联系人座机 010-52805808-853 联系人手机号 18810550362
联系人Email haixia.zhang@sinotau.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-102600 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥50周岁的男性或女性；
2 符合认知正常/MCI/AD诊断标准的受试者;
3 可以耐受PET和MRI检查；
4 受试者应在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施；
5 签署知情同意书。
排除标准
1 符合非典型AD、额颞叶变性（FTLD）和路易体痴呆等其他痴呆的诊断；
2 当前患有显著的精神疾病，伴有精神症状不能完成显像流程；
3 经MRI证实的脑结构异常，如较大的脑卒中或颅内占位；
4 幽闭恐惧症；
5 既往有酒精滥用或药物滥用/依赖史；
6 对研究药物或其任何成分过敏；
7 处于哺乳期女性；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:XTR006注射液
英文通用名:XTR006 injection
商品名称:NA 		剂型:静脉注射液
规格:50~3700MBq/ml
用法用量:静脉推注给药，5mCi
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 XTR006 PET显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度和特异度 研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较轻度认知障碍（MCI）、AD痴呆和认知正常受试者的XTR006脑内摄取总体模式 研究结束 有效性指标
2 评价阅片人对XTR006 PET图像的阅片一致性 研究结束 有效性指标
3 评价XTR006的安全性 研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 施炯 学位 药理学博士 职称 主任医师
电话 15512191857 Email jshi2022@ystc.edu.cn 邮政地址 安徽省-合肥市-庐江路17号
邮编 230001 单位名称 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
2 姓名 王瑞民、贾建军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501151740 Email wrm@yeah.net 邮政地址 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国科学技术大学附属第一医院 施炯、王雪梅 中国 安徽省 合肥市
2 中国人民解放军总医院 王瑞民、贾建军 中国 北京市 北京市
3 北京大学深圳医院 陈旭辉、董孟杰 中国 广东省 深圳市
4 中国医学科学院北京协和医院 霍力、高晶 中国 北京市 北京市
5 广东省人民医院 张玉虎 中国 广东省 广州市
6 广东医科大学附属第一医院 王欣璐、徐评议 中国 广东省 广州市
7 广东医科大学附属第二医院 刘军 中国 广东省 广州市
8 河北医科大学第一医院 王勇、马晓伟 中国 河北省 石家庄市
9 南京医科大学第一附属医院 唐立钧、张克忠 中国 江苏省 南京市
10 首都医科大学附属北京天坛医院 艾林、张巍 中国 北京市 北京市
11 首都医科大学附属北京友谊医院 杨吉刚、张拥波 中国 北京市 北京市
12 上海交通大学医学院附属仁济医院 刘建军、王刚 中国 上海市 上海市
13 上海市第六人民医院 罗全勇、郭起浩 中国 上海市 上海市
14 苏州大学附属第二医院 刘春风 中国 江苏省 苏州市
15 深圳市第二人民医院 陈婷 中国 广东省 深圳市
16 天津医科大学总医院 李岱 中国 天津市 天津市
17 浙江省人民医院 程爱萍、张圣 中国 浙江省 杭州市
18 中日友好医院 彭丹涛 中国 北京市 北京市
19 中山大学附属第五医院 涂秋云 中国 广东省 珠海市
20 中山市人民医院 卢奎 中国 广东省 中山市
21 暨南大学附属第一医院 黄立安、徐浩 中国 广东省 广州市
22 复旦大学附属中山医院 石洪成、丁晶 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2024-08-29
2 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 同意 2024-09-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 354 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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