登记号	CTR20243761
相关登记号
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2 型糖尿病患者
试验专业题目	西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24190	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	巴晓雨	联系人座机	0317-7606525	联系人手机号	15075653615
联系人Email	bxy@tcpharma.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地E座	联系人邮编	300392

主要目的：选择MERCK SHARP ANDDOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC为持证商的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：50mg/500mg）为参比制剂，对河北天成药业股份有限公司生产并提供的受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50mg/500mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（Janumet Xr）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60 周岁（包括临界值） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书后至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前自愿作为受试者签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、感染四项检查、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 3 既往或现有低血糖病史者 4 既往或现有糖尿病史或糖尿病家族遗传史者，或急性或慢性代谢性酸中毒病史者（包括糖尿病酮症酸中毒） 5 筛选前7天内存在剧烈运动者 6 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 7 有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹等），尤其已知对西格列汀和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 9 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者 10 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等） 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或计划在试验期间至试验结束后1个月内献血者，接受输血或使用血制品者 13 有药物滥用史者 14 有吸毒史者 15 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者 16 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者 17 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等 ），或其他与本品有药物相互作用的药物者 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者 19 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8 杯以上，1 杯≈250mL）者 20 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者 21 筛选前48小时内食用过葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者 22 不能承诺入住I 期研究室前3 天内至试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者 23 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 24 吞咽困难者 25 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺者、或有晕针史或晕血史者 26 女性受试者正处于怀孕期或哺乳期 27 女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者 28 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 29 血肌酐清除率≤80mL/min 者（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85） 30 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服给药，每周期一次， 一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药一片受试制剂或者参比制剂；7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:Janumet Xr 剂型:片剂 规格:以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg 用法用量:口服给药，每周期一次， 一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药一片受试制剂或者参比制剂；7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图、生命体征监测、血糖水平监测（空腹试验）、体格检查等出现的异常 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	陈军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

2	姓名	张望刚	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13738194591	Email	zhangwgnian@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2024-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-15；
试验完成日期	国内：2025-01-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息