登记号	CTR20243758
相关登记号
药物名称	枸橼酸西地那非口溶膜   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗肺动脉高压患者。
试验专业题目	枸橼酸西地那非口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2024025	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈俞竹	联系人座机	0898-68689761-8078	联系人手机号	16689712938
联系人Email	chenyuzhu@huluwayaoye.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号	联系人邮编	570311

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：20mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Revatio®；规格：20mg；持证商和生产企业：ヴィアトリス製薬株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（Revatio®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18 周岁 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2） 3 受试者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，以及具有上述脏器或系统严重疾病史；男性受试者既往或现有勃起时间延长和阴茎异常勃起、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）病史；具有可能危害受试者安全或影响研究结果的肺静脉闭塞性疾病、严重的肝功能障碍及低血压病史者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对枸橼酸西地那非口溶膜及其辅料（羟丙基纤维素、聚乙二醇400、交联聚维酮、三氯蔗糖、聚乙烯醇、L-薄荷醇、羟丙甲纤维素、二氧化钛、三氧化二铁、普鲁兰多糖、山梨醇）过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 8 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如硝酸盐或一氧化氮（NO）供体药物（硝酸甘油、亚硝酸戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等）、利托那韦（强效的CYP3A4抑制剂）、达芦那韦、伊曲康唑和考比司他制剂、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（利奥西呱）、红霉素、西咪替丁、阿扎那韦、克拉霉素、富马酸恩赛特韦（CYP3A4抑制剂）、波生坦、地塞米松、苯妥英钠、利福平、卡马西平、苯巴比妥（CYP3A4和CYP2C9激动剂）、降压药、α-受体阻滞剂、卡培立肽、维生素K拮抗剂（华法林）、盐酸胺碘酮等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 10 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有色素性视网膜炎、视网膜水肿、视网膜血管病变或出血、玻璃体牵引或剥离、黄斑周围水肿；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史、色弱或出现过视力丧失等；突发性听力丧失者等）； 11 试验期间不能保证停止驾驶车辆、操作危险机器或从事高空作业者； 12 有味觉障碍（味觉扭曲）、口腔灼烧感、刺痛感或麻刺感或有口腔红斑、肿胀或溃疡（溃疡为白色、小而突出的口腔上皮表面病变）或有口腔炎（口腔粘膜的炎症和感染）、牙龈炎（牙龈发炎导致红斑、肿胀和出血）、口干症（口干）或粘膜染色者； 13 患有痔疮（存在出血症状）、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者； 14 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 16 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 17 服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 18 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者； 19 妊娠或哺乳期女性； 20 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性； 21 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； 22 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 23 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜 英文通用名:Sildenafil Citrate Oral Soluble Film 商品名称:NA 剂型:膜剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次口服 1 片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服 1 片，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜 英文通用名:Sildenafil Citrate Oral Soluble Film 商品名称:Revatio® 剂型:膜剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次口服 1 枚 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服 1 枚，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应 试验全程观察 安全性指标

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1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15116165183	Email	51196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410000	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-03；
试验完成日期	国内：2025-01-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息