登记号	CTR20243736
相关登记号
药物名称	阿帕他胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
试验专业题目	一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康男性受试者空腹/餐后状态下单次口服阿帕他胺片的生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	24ZT-CKAP-037	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈丽芹	联系人座机	0515-83556715	联系人手机号	18761210937
联系人Email	liqin.chen@acebright.com	联系人邮政地址	江苏省-盐城市-大丰区大丰盐土大地海洋生物产业科技园	联系人邮编	224145

主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服江苏诚康药业有限公司持证，上海创诺制药有限公司生产的阿帕他胺片（规格：60mg）与Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada/安森珂，规格：60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，19kg/m^2≤体重指数≤26kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 2 （筛选期问诊）筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者； 3 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 5 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4、CYP2C8）或者与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物者； 6 （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者； 7 （筛选期问诊）对阿帕他胺片或其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（斑状皮疹或斑丘疹）、瘙痒等过敏症状体质者； 8 （筛选期问诊+入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 9 （筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 （筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL； 11 （筛选期问诊+入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL），或首次给药前7天内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 12 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍，或高脂餐不耐受（仅限餐后试验组）者； 13 （筛选期问诊+入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后1个月内献血或血液成分者； 14 （筛选期问诊 +联网筛查）首次给药筛选前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者； 15 （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 16 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、甲功三项、凝血功能、传染病检查）等各项检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 17 筛选时心电图QTc＞460 ms者； 18 （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 19 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1片（60mg） 用药时程:每周期单次给药，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:安森珂 ERLEADA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1片（60mg） 用药时程:每周期单次给药，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：阿帕他胺的AUC0-72h、Cmax 每周期0~72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：阿帕他胺的Tmax、λz、t1/2 每周期0~72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项）；不良事件、不良反应及严重不良事件。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-10；
试验完成日期	国内：2025-01-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息