登记号	CTR20243732
相关登记号
药物名称	盐酸依匹斯汀片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于支气管哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹和伴有瘙痒的寻常型银屑病的防治。
试验专业题目	盐酸依匹斯汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸依匹斯汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	CCM-BE240703	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵雪竹	联系人座机	0431-81933606	联系人手机号	18584301006
联系人Email	hyrd05@haiyue.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-双阳区长春双阳经济开发区双营大路5555号	联系人邮编	130000

主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司生产的盐酸依匹斯汀片为受试制剂，以Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion，20 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书 2 签署知情同意书当日年龄满18岁-65岁（包含两端值），男女均可 3 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值 4 能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者 2 既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者 3 筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者 4 既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3个月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者 5 筛选前1个月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外） 6 本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对依匹斯汀及其辅料有过敏史者 7 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15 g，相当于145 mL葡萄酒、450 mL啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者 9 筛查系统未通过或筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者 10 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血者 11 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者 12 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250 mL）；或在筛选前48 h或在试验期间不能停止摄入茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料或摄入特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚和富含黄嘌呤的食物如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等） 13 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者 14 有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者 15 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者 16 育龄女性以及性伴侣为育龄女性的男性受试者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者 17 哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性受试者或血清妊娠试验呈阳性者 18 在试验期间需驾驶汽车或从事高空作业、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要操作危险机器者 19 酒精呼气筛查阳性者或尿药筛查阳性者 20 研究者认为其他原因不适合入组的受试者 21 因自身原因无法完成试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀片 英文通用名:Epinastine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，给药剂量为20mg（1片） 用药时程:单次给药，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀片 英文通用名:Epinastine Hydrochloride Tablets 商品名称:Alesion 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，给药剂量为20mg（1片） 用药时程:单次给药，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药前0 h至给药后48 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药前0 h至给药后48 h 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	王言理	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18961322908	Email	wylwjc123456@163.com	邮政地址	江苏省-连云港市-海州区振华东路6号
	邮编	222000	单位名称	连云港市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	连云港市第一人民医院	王言理	中国	江苏省	连云港市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	连云港市第一人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-08-16
2	连云港市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-11；
试验完成日期	国内：2024-12-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息