登记号	CTR20243730
相关登记号
药物名称	注射用HS-20093
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期转移性结直肠癌
试验专业题目	注射用HS-20093联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究
试验通俗题目	注射用HS-20093联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中Ib期临床研究
试验方案编号	HS-20093-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈欢	联系人座机	021-31169950	联系人手机号	18652105808
联系人Email	Shenh7@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201210

主要目的：评价各联合治疗方案在晚期mCRC患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价各联合治疗方案在晚期mCRC患者中的有效性；评价联合治疗方案中HS-20093静脉注射给药在晚期mCRC患者中的PK特征；评价联合治疗方案中HS-20093的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性 2 肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史：队列1：晚期转移性结直肠腺癌受试者，既往接受过标准治疗，转移性阶段总治疗线数至少为1个治疗线；队列2：晚期转移性结直肠腺癌受试者，转移性阶段总治疗线数不超过1个治疗线；队列3：已知为非MSI-H/dMMR的晚期转移性结直肠腺癌受试者，晚期转移性阶段未接受过任何系统性抗肿瘤治疗 3 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分 5 最小预期生存大于12周 6 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套） 7 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套） 8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准	1 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外） 2 其他原发性实体瘤病史 3 骨髓储备或肝肾器官功能不足 4 符合方案规定的任一项心脏检查标准 5 有严重、未控制或活动性心血管疾病 6 严重或控制不佳的糖尿病 7 严重或控制不佳的高血压 8 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向 9 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件 10 首次给药前4周内发生过严重感染 11 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者。或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 12 已获知存在活动性传染病 13 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化 14 已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病 15 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况 16 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者 17 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应 18 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏 19 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者 20 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HS-20093 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉滴注，每三周给药一次 用药时程:：根据预设剂量进行给药，静脉滴注，每三周给药一次 用药时程：直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:艾瑞妥 剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:7.5mg/kg，静脉输注，每三周给药一次 用药时程:直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:扶伊恒 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:400mg/m2,静脉输注，第1天；然后1200mg/（m2.d）X2天持续静脉输注，Q2W 用药时程:直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 4 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:10ml:50mg 用法用量:130mg/m2,静脉滴注至少120分钟，Q3W 用药时程:直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 5 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:同奥 剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:400mg/m2,静脉输注120分钟，Q2W 用药时程:直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 6 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:Cetuximab Solution For Infusion 商品名称:爱必妥 剂型:注射剂 规格:20ml/瓶 用法用量:500mg/m2,静脉滴注2h，Q2W 用药时程:直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各联合治疗方案中HS-20093静脉滴注给药的MTD或MAD 第1周期（C1）的21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各联合治疗方案的安全性 试验全周期 安全性指标 2 各联合治疗方案的有效性：研究者根据RECIST 1.1标准评估的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和PFS；总生存期（OS） 试验全周期 有效性指标 3 各联合治疗方案中HS-20093静脉滴注给药的药代动力学特征 试验全周期 安全性指标 4 各联合治疗方案中HS-20093的免疫原性：抗HS-20093抗体（ADA）阳性的受试者比例 试验全周期 安全性指标

无 有

1	姓名	袁瑛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87783759	Email	Yuanying1999@zju.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区源聚路300号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
2	复旦大学附属肿瘤医院	陈治宇	中国	上海市	上海市
3	浙江省人民医院	杨柳	中国	浙江省	杭州市
4	四川大学华西医院	邱萌/郑莉	中国	四川省	成都市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘红利	中国	湖北省	武汉市
8	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
9	山东第一医科大学附属肿瘤医院	牛作兴/倪淑琴	中国	山东省	济南市
10	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
11	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
12	山西省肿瘤医院	杨文慧	中国	山西省	太原市
13	江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市
14	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
15	浙江省肿瘤医院	韩卫东	中国	浙江省	杭州市
16	湖州市中心医院	潘月芬	中国	浙江省	湖州市
17	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
18	福建省肿瘤医院	陈奕贵	中国	福建省	福州市
19	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	浙江省	金华市
20	金华市中心医院	傅健飞	中国	浙江省	金华市
21	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-06-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息