登记号	CTR20243701
相关登记号	CTR20233877
药物名称	23价肺炎球菌多糖疫苗   曾用名:NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防疫苗所含23种血清型肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病
试验专业题目	在大规模人群中接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性观察研究
试验通俗题目	23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验
试验方案编号	2024020D	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区泰河三街6号	联系人邮编	100176

评估23价肺炎球菌多糖疫苗在大规模人群中接种的安全性

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2岁及以上志愿者 2 获得受试者和（或）其监护人的知情同意，并签署知情同意书 3 受试者和（或）其监护人能遵守临床研究方案的要求完成规定的随访
排除标准	1 已知对本临床研究试验疫苗任何成分过敏（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠） 2 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌者 3 整个观察期间计划或正在参加其他的药物或疫苗临床试验 4 处于哺乳期或妊娠期女性，或尿妊娠试验阳性（适用于月经初潮至绝经期内的女性） 5 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，含25μg多糖/型 用法用量:上臂三角肌肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况 接种疫苗后30分钟内 安全性指标 2 接种疫苗后0-7天征集性不良事件的发生情况 接种疫苗后0-7天 安全性指标 3 接种疫苗后0-30天非征集的不良事件的发生情况 接种疫苗后0-30天 安全性指标 4 接种疫苗后6个月内SAE的发生情况 接种疫苗后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	闫绍宏	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0471-4395864	Email	yshid2005@163.com	邮政地址	内蒙古自治区-呼和浩特市-新城区鸿盛工业园区永平路南段
	邮编	010060	单位名称	内蒙古自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	内蒙古自治区疾病预防控制中心	闫绍宏	中国	内蒙古自治区	赤峰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2024-09-19

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 3000 ；
已入组人数	国内: 3000 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息