登记号	CTR20243693
相关登记号
药物名称	ZT002注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	一项评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	BJQL-ZT002-2002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋晓英	联系人座机	010-61702599	联系人手机号
联系人Email	xiaoying@qlbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命园路20号院7号楼（昌平示范园	联系人邮编	102200

主要目的： 评价ZT002注射液在T2DM受试者中连续治疗20周的有效性。 次要目的：评价ZT002注射液在T2DM受试者中连续治疗20周的安全性；评价ZT002注射液在T2DM受试者中的免疫原性；评价ZT002注射液在T2DM受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经过充分的知情同意，受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）； 2 签署ICF时年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性； 3 筛选时和随机前体重指数（BMI）≥23.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2； 4 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用HbA1c诊断的建议（2011年）补充诊断标准，确诊为T2DM，且符合条件之一：1.筛选前经过饮食运动治疗且未使用任何降糖药物至少8周；2. 筛选前在饮食运动治疗基础上仅接受二甲双胍≥1500 mg/日（或达到最大耐受剂量且≥1000 mg/日）的稳定治疗至少8周（稳定治疗定义为未改变每日剂量）。 5 随机前中心实验室检测的HbA1c≥7.0%且≤10.5%； 6 筛选时本地实验室检测的FPG及随机前中心实验室检测的FPG均≤15.0 mmol/L； 7 有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划或捐精/捐卵计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕； 8 对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项试验规定的各项要求，例如能依从方案用药和糖尿病饮食和生活方式指导，愿意按照试验要求进行自我血糖监测、记录受试者日记卡等。
排除标准	1 既往诊断为1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）； 2 筛选前6个月内至随机前有严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内至随机前有3次及以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L）； 3 筛选前6个月内至随机前出现过糖尿病急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高血糖高渗状态）； 4 筛选时有严重糖尿病慢性并发症（如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足等）； 5 筛选前12周内使用过除二甲双胍之外的其他影响糖代谢的药物； 6 既往因安全性或疗效不佳停用过DPP-4抑制剂和/或GLP-1RA类药物或具有上述机制药物的受试者； 7 筛选前6个月内使用胰岛素治疗糖尿病时间连续超过14天（除外妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗以及静脉输注时用于中和溶媒中葡萄糖的胰岛素使用）； 8 空腹C肽<0.3 nmol/L（0.9 ng/ml）； 9 患有可能影响血糖的其他疾病，如库欣综合征、肢端肥大症等； 10 患有血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病或伴有可能影响HbA1c水平测定的血红蛋白病（如地中海贫血、镰状细胞贫血、铁粒幼细胞贫血等）； 11 筛选前6个月内至随机前发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫、胃出口梗阻）或经研究者评估不适宜参加本试验； 12 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史； 13 筛选前6个月内内发生过胆囊/胆道疾病（胆囊炎、胆囊结石、胆管结石）；或筛选/随机时患有需要治疗的胆道疾病并伴有与之相关的临床症状，经研究者判断不适合参加本临床试验（已行胆囊切除术且术后病情稳定的受试者除外）； 14 筛选时伴有未能以稳定药物剂量（指剂量稳定12周或以上）控制的甲状腺功能检查异常，无需治疗的亚临床甲减（促甲状腺激素[TSH]<10.0 mIU/L，游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]正常）除外； 15 筛选前有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史（父母、子女和亲兄弟姐妹）； 16 既往诊断恶性肿瘤（已根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等除外）； 17 筛选前有器官移植史（角膜移植除外）； 18 筛选前有自身免疫病史（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）且经研究者判断可能对试验结果产生影响。 19 有重大心血管疾病史或证据者； 20 筛选前6个月内至随机前合并严重的呼吸系统疾病且经研究者判断不适合参加本试验，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、活动性肺结核等； 21 筛选前4周内至随机前有严重的感染性疾病且需要全身治疗（口服或静脉使用针对病原的药物），且经研究者判断不适合参加本试验； 22 筛选前合并复发性或难治性尿路感染、复发性或难治性生殖道感染； 23 筛选前具有明确的精神疾病病史（如抑郁、精神分裂、双相情感障碍等），或既往有自杀倾向或自杀行为； 24 筛选前12周内接受过减重相关的药物治疗（包括批准或未批准上市的减重药物或产品）或减重为目的的操作/手术治疗，或试验期间计划进行减重手术或减重为目的的操作/手术治疗； 25 筛选前12周内接受过大型手术或尚未从手术中完全恢复，或在本试验参与期间计划进行大手术（研究者判断对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）； 26 对于已进入本试验单盲导入期的受试者，其导入期试验用药品使用依从性<100%和/或筛选前已稳定服用的二甲双胍[如适用]在导入期的使用依从性<80%或>120%； 27 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥检测值下限、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥检测值下限、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性者； 28 筛选时或随机前实验室检查显著异常者； 29 筛选时或随机前存在未稳定控制的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 30 正在参加其他临床试验；或结束试验用药品或器械治疗的时间距离本试验筛选首日≤12周或5个半衰期（t1/2）（以时间长者为准）； 31 受试者对GLP-1RA类药物、辅料、二甲双胍、恩格列净过敏或可疑过敏者； 32 筛选前12周内至随机前体重变化幅度（增重或减轻）≥5%； 33 筛选前12周至随机前献血或失血≥400 mL，或接受过输血； 34 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 35 研究者评估拟注射部位皮肤不适合进行皮下注射者； 36 已知受试者长期大量饮酒（大量饮酒指筛选前3个月内平均每日饮酒的纯酒精量超过25 g[相当于啤酒750 mL或葡萄酒250 mL或白酒50 g]）； 37 筛选前1年内有药物滥用史； 38 妊娠或哺乳期女性； 39 经研究者判断，存在其他不适合参加研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZT002注射液 英文通用名:ZT002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/ml，1.0ml 用法用量:腹部皮下注射，Q4W 或Q2W 用药时程:每4周或2周为一个给药周期，给药20周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:腹部皮下注射，Q4W 或Q2W 用药时程:每4周或2周为一个给药周期，给药20周。 成分为：磷酸氢二钠十二水合物，氯化钠，注射用水

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗20周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 治疗20周后 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件；实验室检查；生命体征，体格检查；12导联心电图检查。 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

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1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324100	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	袁明霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-09-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息