登记号	CTR20243689
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验
试验方案编号	DYNE-24-22	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王志国	联系人座机	010-85725131	联系人手机号
联系人Email	wangzhiguo@dynemed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海三路109号院	联系人邮编	100076

主要研究目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下口服单剂量受试制剂孟鲁司特钠颗粒4mg（以孟鲁司特计）与参比制剂孟鲁司特钠颗粒（顺尔宁®，Singulair®）4mg（以孟鲁司特计）的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。 次要研究目的：观察孟鲁司特钠颗粒受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～55周岁（含18和55周岁）的男性或女性 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg 3 根据既往病史、生命体征、12-导联心电图、体格检查和实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判定为准） 4 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对孟鲁司特钠或其辅料（甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁等）成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 2 有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常、精神障碍或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 3 在筛选前5年内有过吸毒史、滥用药物史或药物依赖史者，或毒品筛查阳性者 4 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选时酒精筛查结果呈阳性者 5 给药前48h内饮酒及饮用含有酒精饮料或试验期间不能禁酒者 6 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者 7 给药前48h内吸烟或试验期间不能禁止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 9 给药前48h食用刺激性饮品（如咖啡、茶、可乐及巧克力饮料）或试验期间不能禁止食用者 10 筛选前3个月内，献血或大量失血≥400mL（女性正常生理期失者除外），接受输血或血制品，试验结束后6个月内有献血计划者 11 筛选前3个月内接受过重大外科手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的受试者，或计划在研究期间进行手术者 12 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者，尤其是单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗惊厥药、锂剂、5-羟色胺能药物、色氨酸、抗凝药物 13 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等） 14 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者 15 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 16 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 18 给药前48小时内进食葡萄柚和富含黄嘌呤的食物及其他可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品和富含黄嘌呤的食物者 19 吞咽困难、乳糖或半乳糖不耐受者 20 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者 21 试验前3个月内参加过其它临床试验者 22 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:单剂量空腹/餐后给药4mg（以孟鲁司特计）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:顺尔宁®，Singulair® 剂型:颗粒剂 规格:4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:单剂量空腹/餐后给药4mg（以孟鲁司特计）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-？ 每周期给药前（0h）及给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap等。 每周期给药前（0h）及给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查、妊娠检查以及试验过程中的不良事件。 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	周春华	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18633881377	Email	zhouchunhua80@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-东岗路89号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第一医院	周春华	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第一医药临床试验伦理委员会	同意	2024-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-12；
试验完成日期	国内：2025-02-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息