病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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减肥 | 其他:5:2间歇性限制其他:连续能量限制 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 调查5:2的两周间歇性能量限制或连续能量限制对正常体重的基础和餐后代谢的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年5月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:5:2间歇性限制 70%限制(〜600 kcal)的5:2间歇性能量限制(IER)连续两天/周进行了两天,并且在其他5天/周中没有限制(因此足够的能量以满足参与者的需求)。 | 其他:5:2间歇性限制 在一周的剩余5天内,每周2个非连续天(70%)的能量限制在2天/周散布在正常能量摄入量(同工)。 其他名称:5:2 ier |
连续的能量限制 持续的能量限制(CER)为20%的限制,低于参与者的估计要求(〜1600 kcal)7天/周。 | 其他:连续的能量限制 相对于能量需求,每天20%的能量限制。 其他名称:CER |
有资格学习的年龄: | 20年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
诺丁汉大学 | |
诺丁汉,Select State ...,英国,NG7 2UH |
研究主任: | 伊恩·麦克唐纳(Ian MacDonald),博士 | 诺丁汉大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月18日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素曲线下的增量区域[时间范围:超过三个小时以上] 血清胰岛素曲线下的增量区域将以基线至三个小时之间的20分钟间隔进行样品计算。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 两周的5:2间歇性能量限制对基底和餐后代谢的影响 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 调查5:2的两周间歇性能量限制或连续能量限制对正常体重的基础和餐后代谢的影响 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 全球,2016年的成年人中有三分之一的人超重,肥胖为13%。过量的能量摄入会导致体重增加。多余的脂肪会增加患疾病的风险(例如心血管疾病,2型糖尿病(T2DM),高血压,血脂异常,痴呆,某些癌症)。减轻体重(体重的5%> 5%)会降低许多此类疾病的发生率和进展。每日能量限制或连续的能量限制(CER)涉及每天500-600 kcal不足的饮食,从而导致可持续的体重减轻。但是,依从性很困难。 5:2间歇性能量限制(5:2 IER)模式之后的饮食可能会更好。约75%的能量限制将连续2天/周维持,并且在一周的剩余5天中消耗了正常的能量摄入量。与CER方案相比,在5:2 IER方案中显示了空腹胰岛素浓度和胰岛素耐药性的明显降低。在这项研究中,将招募正常的年轻参与者,并在2周内比较5:2 IER和CER。将进行皮下连续葡萄糖监测(CGM)设备。摄入早餐三个小时后,参与者会食用一顿意大利面食,以评估能量摄入量。将评估餐后生热作用,以应对测试饮料。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 一旦参与者同意筛选,他们将来实验室进行医疗筛查。如果医疗筛查令人满意,则将要求所有参与者进行一周的预定期标准化期。在此期间,将要求参与者保持其正常的饮食和体育锻炼方式。将要求参与者完成为期3天的食物日记,该日记将进行分析,以评估他们的习惯食品摄入量和全天能量摄入的时间分布。此外,将为参与者提供并指示使用方法,即Actiheart(将加速度计与心率监测结合的设备与心率监测相结合)。该设备将使用两个标准心电图(ECG)电极放置在参与者的胸部上,以记录HR,心率变异性和活动水平(以估算总能量消耗)一周。这两个项目将在下一次访问之前退还,这将是干预前的测量。干预前访问后,参与者将随机分配给两周(1)20%限制的CER低于其估计要求(〜1600 kcal)7天/周或(2)5:2 IER 70%限制(〜600 kcal)每周两天进行两天,并且在其他5天/周中没有限制(因此足够的能量以满足其需求)。干预前访问七天后,参与者将开始他们的2周干预。设计为7天的差距以竞标方式设计,以确保在卵泡阶段的第二周对女性进行干预前和后的差距。每个手臂上的食物,饮料和整体能量限制将相同。使用基于亨利方程和单个每日体育锻炼水平(PAL)的估计BMR,在一周的标准化期间从Actiheart估算和体育活动问卷,允许使用基础代谢率估算每个受试者的每日能量需求X PAL。因此,将根据每个参与者的特定能量需求量量身定制能量摄入。根据英国营养师协会的建议,可以在IER一周的第1天和第4天获得2个非连续的ER天,因此,调查人员将在一周中以相隔3天的一周中的两天进行修复并规定两天的规定。 干预日的食物将根据3天的菜单序列准备,以避免无聊,但在提供食物方面很可行。每个菜单每天提供三顿饭,以避免通过更改干预措施之间的饭菜频率而引起的混淆效果。选择三顿饭(没有零食),以使每次饮食事件在最受限制的一天中接受。将开处方三餐,碳水化合物的大量营养素分布约为50%,脂肪含量约为31%,蛋白质的含量约为19%。全天的能源分配将为早餐的每日能源需求的25%,午餐分别为37.5%,晚餐为37.5%。为了避免通过更改用餐时间以及食用用餐之间的期间,将指示早餐在上午8点至8:30之间食用; 1 pm-1:30 pm和晚上6点至6.30 PM之间的午餐。菜单设计,以便根据干预要求,可以按比例增加和减少,并通过可用的烹饪设施并优化食品安全。参与者将被指示遵守规定的膳食计划,并通过拍照记录他们的食物摄入量。 在每个实验试验的第7天,参与者将在快速快速(〜12h)后的早晨向该部门报告,以评估体重。研究人员还将使用此访问来连续连续葡萄糖监测(CGM)设备,该设备将放置在腹部上,以允许在每个试验的最后7天内估算连续的血糖。此外,调查人员将从计步器下载数据,并使用它来评估第一周内对研究要求的依从性。干预后访问抵达时,CGM和计步器将被拆除。 在一周后的预设标准化期和2周干预后的第二天之后的第二天,将要求参与者快速过夜后参加实验室,以进行一系列的食欲和代谢测量,以应对响应标准化的早餐基于牛奶的测试饮料的形式(以10 kcal/kg的体重和大量营养素的能量分布为47.9%碳水化合物,35.1%的脂肪和17%的蛋白质)和随后的含有奶酪的菜。 ,橄榄油和番茄酱,将分别提供148.24 kcal/100g,分别提供49.8%,15.4%和34.8%的能量,分别由碳水化合物,蛋白质和脂肪提供。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 减肥 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 16 | ||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月22日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至35年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04138160 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 121-1809 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺丁汉大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺丁汉大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 诺丁汉大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |