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出境医 / 临床实验 / 两周的5:2间歇性能量限制对基底和餐后代谢的影响

两周的5:2间歇性能量限制对基底和餐后代谢的影响

研究描述
简要摘要:
全球,2016年的成年人中有三分之一的人超重,肥胖为13%。过量的能量摄入会导致体重增加。多余的脂肪会增加患疾病的风险(例如心血管疾病,2型糖尿病(T2DM),高血压,血脂异常,痴呆,某些癌症)。减轻体重(体重的5%> 5%)会降低许多此类疾病的发生率和进展。每日能量限制或连续的能量限制(CER)涉及每天500-600 kcal不足的饮食,从而导致可持续的体重减轻。但是,依从性很困难。 5:2间歇性能量限制(5:2 IER)模式之后的饮食可能会更好。约75%的能量限制将连续2天/周维持,并且在一周的剩余5天中消耗了正常的能量摄入量。与CER方案相比,在5:2 IER方案中显示了空腹胰岛素浓度和胰岛素耐药性的明显降低。在这项研究中,将招募正常的年轻参与者,并在2周内比较5:2 IER和CER。将进行皮下连续葡萄糖监测(CGM)设备。摄入早餐三个小时后,参与者会食用一顿意大利面食,以评估能量摄入量。将评估餐后生热作用,以应对测试饮料。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥其他:5:2间歇性限制其他:连续能量限制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:调查5:2的两周间歇性能量限制或连续能量限制对正常体重的基础和餐后代谢的影响
实际学习开始日期 2018年10月18日
实际的初级完成日期 2019年5月22日
实际 学习完成日期 2019年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:5:2间歇性限制
70%限制(〜600 kcal)的5:2间歇性能量限制(IER)连续两天/周进行了两天,并且在其他5天/周中没有限制(因此足够的能量以满足参与者的需求)。
其他:5:2间歇性限制
在一周的剩余5天内,每周2个非连续天(70%)的能量限制在2天/周散布在正常能量摄入量(同工)。
其他名称:5:2 ier

连续的能量限制
持续的能量限制(CER)为20%的限制,低于参与者的估计要求(〜1600 kcal)7天/周。
其他:连续的能量限制
相对于能量需求,每天20%的能量限制。
其他名称:CER

结果措施
主要结果指标
  1. 胰岛素曲线下的增量区域[时间范围:超过三个小时以上]
    血清胰岛素曲线下的增量区域将以基线至三个小时之间的20分钟间隔进行样品计算。


次要结果度量
  1. 动脉化全血葡萄糖的曲线下的增量区域[时间范围:基线后四个小时]
    动脉化全血葡萄糖下的曲线下的增量面积将使用基线至4小时之间的10分钟间隔收集的样品计算。

  2. 曲线下的增量区域的复合食欲得分[时间范围:超过四个小时以上的基线]
    复合食欲得分将使用100mm的视觉模拟分数评分,即饱腹感,饱满,饥饿和前瞻性食物消耗,在基线至四个小时之间收集了20分钟。

  3. 基线三个小时后三个小时的意大利面食消耗量[时间范围:基线后三个小时]
    面食的重量是从碗中消耗的,然后再空着,直到参与者感到舒适。

  4. 曲线下的增量面积为游离脂肪酸[时间范围:距基线三个小时以上]
    FFA曲线下的增量面积将使用样品在基线至三个小时之间的20分钟间隔进行计算。

  5. 标签曲线下的增量区域[时间范围:超过三个小时的基线]
    标签曲线下的增量区域将在20分钟使用样品计算

  6. 连续葡萄糖监测[时间范围:在干预的最后6天内]
    平均葡萄糖6天


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在20至35岁之间;
  • 健康的体重指数(BMI)在20至27 kg·M-2之间;
  • 男性的腰围<94 cm,女性<80 cm;
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

  • 吸烟(包括烟);
  • 定期跳早餐;
  • 任何代谢(例如糖尿病),内分泌(例如甲状腺功能亢进)或心血管(例如心脏或血液)异常,包括高血压或心力衰竭;
  • 筛查中的临床意义异常,包括心电图异常;
  • 服用可能改变心血管功能和血流的常规药物(例如,降压药物或导致高血压的药物);
  • 服用糖尿病或糖尿病的药物;
  • 过去六个月中滥用毒品的历史;
  • 训练有素的PAL> 2.00的人;
  • 节能饮食;
  • 高酒精消耗量(男性<3-4单位/d;女性<2-3个单位/d);
  • 怀孕或泌乳,月经周期不规则的女性;
  • 自我报告过敏,不宽容或强烈不喜欢食物或饮料,以便在测试早餐,意大利面餐或干预期间提供;
  • 贝克抑郁量表(BDI)得分> 10,饮食态度测试(EAT-26)得分> 20分别是症状的自我报告标记和抑郁症和饮食失调的特征。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
诺丁汉大学
诺丁汉,Select State ...,英国,NG7 2UH
赞助商和合作者
诺丁汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:伊恩·麦克唐纳(Ian MacDonald),博士诺丁汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2019年11月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月18日
实际的初级完成日期2019年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
胰岛素曲线下的增量区域[时间范围:超过三个小时以上]
血清胰岛素曲线下的增量区域将以基线至三个小时之间的20分钟间隔进行样品计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 动脉化全血葡萄糖的曲线下的增量区域[时间范围:基线后四个小时]
    动脉化全血葡萄糖下的曲线下的增量面积将使用基线至4小时之间的10分钟间隔收集的样品计算。
  • 曲线下的增量区域的复合食欲得分[时间范围:超过四个小时以上的基线]
    复合食欲得分将使用100mm的视觉模拟分数评分,即饱腹感,饱满,饥饿和前瞻性食物消耗,在基线至四个小时之间收集了20分钟。
  • 基线三个小时后三个小时的意大利面食消耗量[时间范围:基线后三个小时]
    面食的重量是从碗中消耗的,然后再空着,直到参与者感到舒适。
  • 曲线下的增量面积为游离脂肪酸[时间范围:距基线三个小时以上]
    FFA曲线下的增量面积将使用样品在基线至三个小时之间的20分钟间隔进行计算。
  • 标签曲线下的增量区域[时间范围:超过三个小时的基线]
    标签曲线下的增量区域将在20分钟使用样品计算
  • 连续葡萄糖监测[时间范围:在干预的最后6天内]
    平均葡萄糖6天
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE两周的5:2间歇性能量限制对基底和餐后代谢的影响
官方标题ICMJE调查5:2的两周间歇性能量限制或连续能量限制对正常体重的基础和餐后代谢的影响
简要摘要全球,2016年的成年人中有三分之一的人超重,肥胖为13%。过量的能量摄入会导致体重增加。多余的脂肪会增加患疾病的风险(例如心血管疾病,2型糖尿病(T2DM),高血压,血脂异常,痴呆,某些癌症)。减轻体重(体重的5%> 5%)会降低许多此类疾病的发生率和进展。每日能量限制或连续的能量限制(CER)涉及每天500-600 kcal不足的饮食,从而导致可持续的体重减轻。但是,依从性很困难。 5:2间歇性能量限制(5:2 IER)模式之后的饮食可能会更好。约75%的能量限制将连续2天/周维持,并且在一周的剩余5天中消耗了正常的能量摄入量。与CER方案相比,在5:2 IER方案中显示了空腹胰岛素浓度和胰岛素耐药性的明显降低。在这项研究中,将招募正常的年轻参与者,并在2周内比较5:2 IER和CER。将进行皮下连续葡萄糖监测(CGM)设备。摄入早餐三个小时后,参与者会食用一顿意大利面食,以评估能量摄入量。将评估餐后生热作用,以应对测试饮料。
详细说明

一旦参与者同意筛选,他们将来实验室进行医疗筛查。如果医疗筛查令人满意,则将要求所有参与者进行一周的预定期标准化期。在此期间,将要求参与者保持其正常的饮食和体育锻炼方式。将要求参与者完成为期3天的食物日记,该日记将进行分析,以评估他们的习惯食品摄入量和全天能量摄入的时间分布。此外,将为参与者提供并指示使用方法,即Actiheart(将加速度计与心率监测结合的设备与心率监测相结合)。该设备将使用两个标准心电图(ECG)电极放置在参与者的胸部上,以记录HR,心率变异性和活动水平(以估算总能量消耗)一周。这两个项目将在下一次访问之前退还,这将是干预前的测量。干预前访问后,参与者将随机分配给两周(1)20%限制的CER低于其估计要求(〜1600 kcal)7天/周或(2)5:2 IER 70%限制(〜600 kcal)每周两天进行两天,并且在其他5天/周中没有限制(因此足够的能量以满足其需求)。干预前访问七天后,参与者将开始他们的2周干预。设计为7天的差距以竞标方式设计,以确保在卵泡阶段的第二周对女性进行干预前和后的差距。每个手臂上的食物,饮料和整体能量限制将相同。使用基于亨利方程和单个每日体育锻炼水平(PAL)的估计BMR,在一周的标准化期间从Actiheart估算和体育活动问卷,允许使用基础代谢率估算每个受试者的每日能量需求X PAL。因此,将根据每个参与者的特定能量需求量量身定制能量摄入。根据英国营养师协会的建议,可以在IER一周的第1天和第4天获得2个非连续的ER天,因此,调查人员将在一周中以相隔3天的一周中的两天进行修复并规定两天的规定。

干预日的食物将根据3天的菜单序列准备,以避免无聊,但在提供食物方面很可行。每个菜单每天提供三顿饭,以避免通过更改干预措施之间的饭菜频率而引起的混淆效果。选择三顿饭(没有零食),以使每次饮食事件在最受限制的一天中接受。将开处方三餐,碳水化合物的大量营养素分布约为50%,脂肪含量约为31%,蛋白质的含量约为19%。全天的能源分配将为早餐的每日能源需求的25%,午餐分别为37.5%,晚餐为37.5%。为了避免通过更改用餐时间以及食用用餐之间的期间,将指示早餐在上午8点至8:30之间食用; 1 pm-1:30 pm和晚上6点至6.30 PM之间的午餐。菜单设计,以便根据干预要求,可以按比例增加和减少,并通过可用的烹饪设施并优化食品安全。参与者将被指示遵守规定的膳食计划,并通过拍照记录他们的食物摄入量。

在每个实验试验的第7天,参与者将在快速快速(〜12h)后的早晨向该部门报告,以评估体重。研究人员还将使用此访问来连续连续葡萄糖监测(CGM)设备,该设备将放置在腹部上,以允许在每个试验的最后7天内估算连续的血糖。此外,调查人员将从计步器下载数据,并使用它来评估第一周内对研究要求的依从性。干预后访问抵达时,CGM和计步器将被拆除。

在一周后的预设标准化期和2周干预后的第二天之后的第二天,将要求参与者快速过夜后参加实验室,以进行一系列的食欲和代谢测量,以应对响应标准化的早餐基于牛奶的测试饮料的形式(以10 kcal/kg的体重和大量营养素的能量分布为47.9%碳水化合物,35.1%的脂肪和17%的蛋白质)和随后的含有奶酪的菜。 ,橄榄油和番茄酱,将分别提供148.24 kcal/100g,分别提供49.8%,15.4%和34.8%的能量,分别由碳水化合物,蛋白质和脂肪提供。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE减肥
干预ICMJE
  • 其他:5:2间歇性限制
    在一周的剩余5天内,每周2个非连续天(70%)的能量限制在2天/周散布在正常能量摄入量(同工)。
    其他名称:5:2 ier
  • 其他:连续的能量限制
    相对于能量需求,每天20%的能量限制。
    其他名称:CER
研究臂ICMJE
  • 实验:5:2间歇性限制
    70%限制(〜600 kcal)的5:2间歇性能量限制(IER)连续两天/周进行了两天,并且在其他5天/周中没有限制(因此足够的能量以满足参与者的需求)。
    干预:其他:5:2间歇性限制
  • 连续的能量限制
    持续的能量限制(CER)为20%的限制,低于参与者的估计要求(〜1600 kcal)7天/周。
    干预:其他:连续的能量限制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
16
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月22日
实际的初级完成日期2019年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20至35岁之间;
  • 健康的体重指数(BMI)在20至27 kg·M-2之间;
  • 男性的腰围<94 cm,女性<80 cm;
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

  • 吸烟(包括烟);
  • 定期跳早餐;
  • 任何代谢(例如糖尿病),内分泌(例如甲状腺功能亢进)或心血管(例如心脏或血液)异常,包括高血压或心力衰竭;
  • 筛查中的临床意义异常,包括心电图异常;
  • 服用可能改变心血管功能和血流的常规药物(例如,降压药物或导致高血压的药物);
  • 服用糖尿病或糖尿病的药物;
  • 过去六个月中滥用毒品的历史;
  • 训练有素的PAL> 2.00的人;
  • 节能饮食;
  • 高酒精消耗量(男性<3-4单位/d;女性<2-3个单位/d);
  • 怀孕或泌乳,月经周期不规则的女性;
  • 自我报告过敏,不宽容或强烈不喜欢食物或饮料,以便在测试早餐,意大利面餐或干预期间提供;
  • 贝克抑郁量表(BDI)得分> 10,饮食态度测试(EAT-26)得分> 20分别是症状的自我报告标记和抑郁症和饮食失调的特征。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04138160
其他研究ID编号ICMJE 121-1809
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:例如,以其他研究人员的特定要求,仅分享匿名的个人个人数据,以进行元分析。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:当要求。
访问标准:收到请求后,如果诺丁汉大学都同意,将可以访问数据。
责任方诺丁汉大学
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:伊恩·麦克唐纳(Ian MacDonald),博士诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
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