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出境医 / 临床实验 / LN2227空腹及餐后人体生物等效性研究

LN2227空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号 CTR20243639 试验状态 已完成
申请人联系人 张健翔 首次公示信息日期 2024-10-08
申请人名称 山东新时代药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243639
相关登记号 CTR20250835
药物名称 阿哌沙班口崩片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验专业题目 LN2227空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目 LN2227空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号 NTP-LN2227-ODT-BE 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-08-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张健翔 联系人座机 0539-8330397 联系人手机号
联系人Email jianxiangzhang@126.com 联系人邮政地址 山东省-临沂市-山东费县北外环路1号 联系人邮编 276000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 以山东新时代药业有限公司生产的LN2227（2.5mg）为受试制剂，以阿哌沙班片（2.5mg，Eliquis）为参比制剂，比较以水送服两种制剂在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 比较口崩受试制剂和以水送服参比制剂在健康受试者体内的PK特征，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 评价健康受试者空腹和餐后状态下口服两种制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合GCP；
2 年龄18-50岁（包括18岁和50岁）的健康男性或女性受试者；
3 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
4 受试者凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及国际标准化比值（INR）检测结果均在正常范围内。
排除标准
1 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查）等异常且具有临床意义者；
2 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等疾病史或现有上述疾病者；
3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
5 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
6 给药前30天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物，如CYP3A4和P-gp双强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草），CYP3A4和P-gp双强效抑制剂（包括：吡咯类抗真菌药，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑等；HIV蛋白酶抑制剂，如利巴韦林），抗血小板药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）（包括乙酰水杨酸等）；
7 给药前30天内使用过任何抗凝药、血小板聚集抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物，如普通肝素和肝素衍生物（包括低分子量肝素）、抑制凝血因子Ⅹa的低聚糖（如磺达肝癸钠）、凝血酶II直接抑制剂（如地西卢定）溶栓药、GPIIb/IIIa受体拮抗剂（如盐酸替罗非班）、噻吩吡啶（如氯吡格雷）、双嘧达莫、右旋糖酐、磺吡酮、维生素K拮抗剂及其它口服抗凝药；
8 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中异常有临床意义者；
10 有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
11 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
12 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
13 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在给药前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
15 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或首次给药前48h内有剧烈运动者；
16 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
17 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
18 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
19 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
20 筛选前3个月内出现重大创伤或献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者，或接受输血或使用血制品者；
21 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
22 受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
23 研究者认为不适合入组或自愿放弃的其他受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿哌沙班口崩片
英文通用名:Apixaban orally disintegrating tablets
商品名称:NA 		剂型:口崩片
规格:2.5mg
用法用量:口服，一次2.5mg
用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药3个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿哌沙班片
英文通用名:Apixaban tablets
商品名称:Eliquis 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:口服，一次2.5mg
用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药3个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、VZ/F等 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图检查、不良事件/严重不良事件。 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林阳 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 18910778667 Email linyang@anzhengcp.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞医院
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2 姓名 荆珊 学位 医学博士 职称 研究员
电话 13161610502 Email jingshan@anzhengcp.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞医院
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 林阳 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京安贞医院 荆珊 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2024-09-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-10-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-10-22；    
试验完成日期 国内：2024-11-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2025-01-24

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