登记号	CTR20243602
相关登记号
药物名称	利奥西呱片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）及动脉性肺动脉高压（PAH）
试验专业题目	江苏谦仁生物科技有限公司的利奥西呱片与Bayer AG的利奥西呱片（商品名：安吉奥）在健康男性受试者中的单次给药、随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	利奥西呱片（2.5 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	DTLY23036BE-L	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘雷	联系人座机	025-86129982	联系人手机号	13645173991
联系人Email	liulei@qianrenpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-海州区海州经济开发区梧桐路9号	联系人邮编	222062

主要研究目的：以江苏谦仁生物科技有限公司的利奥西呱片为受试制剂，以Bayer AG持证的利奥西呱片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性受试者； 2 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取非药物性避孕措施； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 筛选期收缩压<95 mmHg者 3 肌酐清除率低于80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]】 4 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者 5 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者 6 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者 8 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者 9 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用试验药物的受试者 11 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者 12 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的受试者 13 筛选前1年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者 14 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者 15 静脉采血困难或晕针晕血者 16 片剂吞咽困难者 17 乳糖或半乳糖不耐受者 18 在试验用药前发生急性疾病者 19 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奥西呱片 英文通用名:Riociguat Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期、双交叉，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期、双交叉，高脂高热餐后240ml水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奥西呱片 英文通用名:Riociguat Tablets 商品名称:Adempas®/安吉奥® 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期、双交叉，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期、双交叉，高脂高热餐后240ml水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48个小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 给药后48个小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	孟祥云	学位	学士学位	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfeygcp@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-广德路与乐水路交叉口合肥市第二人民医院
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-19；
试验完成日期	国内：2024-12-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息