登记号	CTR20243600
相关登记号
药物名称	STC008注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等晚期实体瘤的肿瘤恶液质
试验专业题目	一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验通俗题目	一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验方案编号	STC008-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁瑜	联系人座机	028-83500190	联系人手机号	18190944400
联系人Email	yuanyu@sintanovo.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号）	联系人邮编	610219

主要目的：评价中国健康成人单次皮下注射STC008的安全性和耐受性； 次要目的：评价中国健康成人单次皮下注射STC008的PK及PD特征；

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人，男女各半。此标准中的“健康”指经询问病史、生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部X光片（正位）及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义 2 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包含18.5和26.0 kg/m2） 3 受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间怀孕 4 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准	1 过敏体质、特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（尤其已知对STC008类药物或其辅料成分过敏） 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者 3 注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（腹部） 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、胃肠道（胃食管反流病(GERD)）、呼吸系统、代谢（甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病）及肌肉骨骼等系统疾病者； 5 计划在研究期间进行外科手术者 6 血妊娠异常/未做者 7 哺乳期或育龄期妇女 8 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果异常/未做者 9 有临床意义的心电图异常或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）QTcF＞450 ms（男性）,QTcF＞470 ms（女性） 10 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外） 11 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等） 12 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者 13 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者 14 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者 15 试验前3个月内参加过其它临床试验者 16 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者 17 有已知或者可能恶性肿瘤的现病史、既往史及家族史 ( I 级、2 级亲属）者 18 饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者 19 首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素 20 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:STC008注射液 英文通用名:STC008 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:0.5mg 用法用量:皮下注射，分别为10 μg、30 μg、100 μg、300 μg、500 μg、750 μg、1 mg、1.25 mg、1.5 mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:STC008注射液安慰剂 英文通用名:STC008 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1 mL/支 用法用量:皮下注射，分别为10 μg、30 μg、100 μg、300 μg、500 μg、750 μg、1 mg、1.25 mg、1.5 mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温、心率、呼吸、坐位血压） 给药后24h 安全性指标 2 体格检查（一般情况、皮肤(注射部位皮肤反应)、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查） 给药后24h 安全性指标 3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能四项、空腹血糖、血妊娠检查） 给药后24h 安全性指标 4 12导联心电图和不良事件 给药后24h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由试验药物血浆浓度-时间数据获得的AUC0-24h/AUC0-∞、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 由试验药物尿液浓度-时间数据获得的Ae和肾清除率（CLR） 给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 由试验药物粪便含量-时间数据获得的粪便累积排泄率 给药后24h 有效性指标+安全性指标 4 血清生长激素（Growth hormone，GH），给药后GH值与基线比较的变化 给药后24h 有效性指标+安全性指标 5 血胰岛素样生长因子-1（Insulin like growth factor-1，IGF-1）值，给药后IGF-1与基线比较的变化 给药后24h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王进	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-08-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息