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出境医 / 临床实验 / GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

登记号 CTR20243595 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2024-09-30
申请人名称 成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243595
相关登记号 CTR20243612,CTR20244910
药物名称 GNC-077多特异性抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤
试验专业题目 评估 GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I 期临床研究
试验通俗题目 GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
试验方案编号 GNC-077-102 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2025-02-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察GNC-077在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 DLT 和 MTD ，或 MAD 。2）次要目的：评估GNC-077的药代动力学特征、免疫原性和疗效。2. 队列扩展阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察GNC-077在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估GNC-077的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2 性别不限；
3 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4 局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤；
5 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
6 具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织标本；
7 体力状况评分ECOG ≤1分；
8 研究者判断的预期生存期≥3个月；
9 骨髓功能、肾功能、肝功能需满足要求；
10 凝血功能：纤维蛋白原≥1.5g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
11 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性；
12 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
1 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2 首次研究药物给药前4周内，发生过严重感染，或存在活动性感染需要系统性抗感染治疗；
3 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
4 先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到CTCAE v5.0版本中定义的I级或纳入标准中规定的水平；
5 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统；
6 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
7 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植的患者；
8 有严重的心脑血管疾病史；
9 筛选前6个月内患有或伴有不稳定的血栓事件；
10 脑实质转移和/或脑膜转移或脊髓压迫，除外稳定且无症状的脑实质转移；
11 大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
12 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉或侵犯心包、心脏；
13 筛选前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
14 首次给药前3年内合并其他恶性肿瘤；
15 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
16 血糖控制不佳的糖尿病患者；
17 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-077任何辅料成分过敏的患者；
18 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
19 在本试验给药前4周内参加过其他未上市药物的临床试验者；
20 在本试验给药前4周内接受过活疫苗接种；
21 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GNC-077多特异性抗体注射液
英文通用名:GNC-077 Multi-specific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3 mg/3 mL（1 mg/mL）
用法用量:静脉输注给药，剂量：0.01mg。
用药时程:3 周为 1 个周期，直至患者出现疾病进展，或开始新的抗肿瘤药物治疗，或死亡、失访等，以先发生的为准。
2 中文通用名:GNC-077多特异性抗体注射液
英文通用名:GNC-077 Multi-specific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3 mg/3 mL（1 mg/mL）
用法用量:静脉输注给药，剂量：0.1mg。
用药时程:3 周为 1 个周期，直至患者出现疾病进展，或开始新的抗肿瘤药物治疗，或死亡、失访等，以先发生的为准。
3 中文通用名:GNC-077多特异性抗体注射液
英文通用名:GNC-077 Multi-specific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3 mg/3 mL（1 mg/mL）
用法用量:静脉输注给药，剂量：0.3mg。
用药时程:3 周为 1 个周期，直至患者出现疾病进展，或开始新的抗肿瘤药物治疗，或死亡、失访等，以先发生的为准。
4 中文通用名:GNC-077多特异性抗体注射液
英文通用名:GNC-077 Multi-specific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3 mg/3 mL（1 mg/mL）
用法用量:静脉输注给药，剂量：1.0mg。
用药时程:3 周为 1 个周期，直至患者出现疾病进展，或开始新的抗肿瘤药物治疗，或死亡、失访等，以先发生的为准。
5 中文通用名:GNC-077多特异性抗体注射液
英文通用名:GNC-077 Multi-specific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3 mg/3 mL（1 mg/mL）
用法用量:静脉输注给药，剂量：2.0mg。
用药时程:3 周为 1 个周期，直至患者出现疾病进展，或开始新的抗肿瘤药物治疗，或死亡、失访等，以先发生的为准。
6 中文通用名:GNC-077多特异性抗体注射液
英文通用名:GNC-077 Multi-specific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3 mg/3 mL（1 mg/mL）
用法用量:静脉输注给药，剂量：3.0mg。
用药时程:3 周为 1 个周期，直至患者出现疾病进展，或开始新的抗肿瘤药物治疗，或死亡、失访等，以先发生的为准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ia期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） 第1周期为 DLT 观察期。在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD。 安全性指标
2 Ia期：治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度 整个试验期间 安全性指标
3 Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ia期：“研究药物相关的不良事件” 发生的类型、频率、严重程度 整个试验期间 安全性指标
2 Ia期：药代动力学（PK）参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2等 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
3 Ia期：抗GNC-077抗体（ADA）的发生频率和滴度 预处理至安全性访视 有效性指标+安全性指标
4 Ia期：初步评估GNC-077的疗效，包括但不限于ORR、PFS等 整个试验期间 有效性指标
5 Ib期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 整个试验期间 安全性指标
6 Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
7 Ib期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2等 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
8 Ib期：免疫原性：抗GNC-077抗体 预处理至安全性访视 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐兵河 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501028690 Email xbhbgb@163.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
2 天津市肿瘤医院 史业辉 中国 天津市 天津市
3 天津市肿瘤医院 刘红 中国 天津市 天津市
4 河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北省 石家庄市
5 河北医科大学第四医院 王明霞 中国 河北省 石家庄市
6 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
7 郑州大学第一附属医院 宗红 中国 河南省 郑州市
8 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
9 安阳市肿瘤医院 郭君兰 中国 河南省 安阳市
10 武汉大学中南医院 於海军 中国 湖北省 武汉市
11 武汉大学中南医院 黄建英 中国 湖北省 武汉市
12 中山大学附属肿瘤医院 史艳侠 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-08-14
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2025-03-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-10-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-11-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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