登记号	CTR20243564
相关登记号
药物名称	HMPL-760胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的疗效、安全性、药代动力学的随机对照II期研究
试验通俗题目	HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治DLBCL中的II期研究
试验方案编号	2024-760-00CH1	方案最新版本号	初始版
版本日期:	2024-06-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	高良	联系人座机	010-85185914	联系人手机号	13263288215
联系人Email	lianggao@hutch-med.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007	联系人邮编	100738

主要目的：评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的疗效；次要目的：评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的其他疗效指标；评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的安全性；评价HMPL-760联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的PK特征；探索性目的：探索肿瘤基因变异对疗效的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性及药代动力学	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁； 2 ECOG体能状态评分为0～2分； 3 经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 4 研究者判断患者当前病情需要进一步治疗； 5 患者至少需有一个双径可测量的病灶； 6 预期存活时间超过12周；
排除标准	1 已知有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）或存在提示CNSL的临床症状的患者； 2 妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 3 器官功能不足； 4 目前已知的肝病病史，包括肝硬化、酒精肝，已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染： 5 首次研究药物给药前8周内出现过重要脏器出血史，包括消化道出血、脑出血、咯血等； 6 存在已知的出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等；或患者正接受维生素K拮抗剂（华法林）治疗； 7 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发和食欲减退除外）； 8 具有临床意义的活动性感染；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100 mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等 2 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康® 剂型:注射剂 规格:100mg/10mL 用法用量:375 mg/m2静脉输注 用药时程:21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。 3 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康® 剂型:注射剂 规格:500mg/50mL 用法用量:375 mg/m2静脉输注 用药时程:21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:1000 mg/m2静脉输注 用药时程:21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:1000mg/m2静脉输注 用药时程:21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。 6 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:齐沙 剂型:注射剂 规格:0.1g 用法用量:100mg/m2静脉输注 用药时程:21天一个周期，共6个周期。每周期第1天给予利妥昔单抗375 mg/m2静脉输注，每周期第2天先给予吉西他滨1000 mg/m2静脉输注，而后给予奥沙利铂100 mg/m2静脉输注。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-760安慰剂胶囊 英文通用名:HMPL-760 placebo Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100 mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:21天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）：使用恶性淋巴瘤Lugano疗效评价标准（Cheson 2014）进行疗效评价。 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）、达到缓解的时间（TTR）、总生存期（OS） 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标 2 治疗期不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件发生率、导致永久停药，暂停用药和降低剂量的TEAE发生率、及其与研究药物的相关性。严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版确定 所有患者数据收集并锁定阶段 安全性指标 3 实验室检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等结果的改变 所有患者数据收集并锁定阶段 安全性指标 4 联合给药下，760在R/R DLBCL患者中的PK特性，包括但不限于Ctrough、Cmax,ss、Tmax,ss、AUCss、CLss/F（如适用）及Vz,ss/F（如适用）等 所有患者数据收集并锁定阶段 安全性指标

无 有

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13512112076	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
3	中国医学科学院血液病医院	邹德慧	中国	天津市	天津市
4	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
5	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
6	中山大学附属第三医院	刘加军	中国	广东省	广州市
7	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
8	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
10	江西省肿瘤医院	黄燕	中国	江西省	南昌市
11	承德医学院附属医院	张志华	中国	河北省	承德市
12	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
13	郑州大学第一附属医院	李鑫	中国	河南省	郑州市
14	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
16	福建医科大学附属协和医院	沈建箴	中国	福建省	福州市
17	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心	贡铁军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
21	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
22	中日友好医院	李振玲	中国	北京市	北京市
23	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息