登记号	CTR20243560
相关登记号
药物名称	卡泊三醇倍他米松软膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病。
试验专业题目	卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）在中国健康受试者中生物等效性研究
试验通俗题目	卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）在中国健康受试者中生物等效性研究
试验方案编号	2448D05E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李睿	联系人座机	0571-86925019	联系人手机号	15267665256
联系人Email	ra@solipharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道6号大街260号1幢2层	联系人邮编	310018

1、初步剂量持续时间-效应研究：通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定卡泊三醇倍他米松软膏参比制剂（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg、持证商：LEO Pharma A/S）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）。 2、关键性体内生物等效性研究：结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以杭州领业医药科技有限公司提供的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为受试制剂，以LEO Pharma A/S持证的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者； 3 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~30.0kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精或捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 6 对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
排除标准	1 对外用或全身用皮质激素、卡泊三醇或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者； 2 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者； 3 患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常（高钙血症）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病； 5 筛选前1个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者； 6 用药部位皮肤颜色明显差异或有大面积胎记/疤痕/纹身等的受试者； 7 筛选前2周内使用了任何药物或保健品者（包括在用药部位皮肤使用了外用皮肤科药物）； 8 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 9 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250mL）者； 10 筛选前3个月内每日吸烟超过5支，或筛选前1周内吸烟，或不能保证试验期间放弃吸烟者； 11 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用了任何临床试验药物者； 13 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 14 实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断有临床意义者； 15 筛选前6个月内有药物滥用史或吸毒史者； 16 女性受试者处在哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果呈阳性； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者； 19 研究者判定不适宜参加的受试者； 20 皮肤划痕检测阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊三醇倍他米松软膏 英文通用名:Calcipotriol and Betamethasone Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg 用法用量:10μL（给药面积约为1.77cm2） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊三醇倍他米松软膏 英文通用名:Calcipotriol and Betamethasone Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg 用法用量:10μL（给药面积约为1.77cm2） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC0-24h 药物擦除后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和不良反应发生率等 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	陈勇	学位	临床医学；本科	职称	主任医师
	电话	15923342276	Email	cy19720418@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-17；
试验完成日期	国内：2025-01-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息