登记号	CTR20243557
相关登记号
药物名称	替普瑞酮胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变以及胃溃疡。
试验专业题目	替普瑞酮胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	替普瑞酮胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	DUXACT-2406050-K	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2024-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张静	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	18613997826
联系人Email	zhangjing@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号	联系人邮编	410331

采用单中心、随机、开放、三四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮，规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮胶囊，商品名：施维舒®，规格：50 mg）在中国健康受试者空腹状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）） 3 试验前受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等）者；（问诊） 2 对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；（问诊） 3 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；（问诊） 4 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；（问诊） 5 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；（问诊+联网筛查） 6 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；（问诊） 7 对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊） 8 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；（问诊） 9 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 10 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；（问诊） 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；（问诊） 12 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；（问诊） 13 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问诊） 14 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、火龙果或以上水果制品者；（问诊） 15 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊） 16 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；（问诊） 17 首次服用研究药物前7天内排便不规律者；（问诊） 18 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 19 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:Teprenone Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:空腹状态每周期服用相应受试制剂3粒，用240mL温水送服 用药时程:四周期交叉，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:Teprenone Capsules 商品名称:施维舒® 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:空腹状态每周期服用相应受试制剂3粒，用240mL温水送服 用药时程:四周期交叉，单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	范文茂	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13719749249	Email	wenmaofan@aliyun.com	邮政地址	广东省-韶关市-武江区惠民南路133号
	邮编	512025	单位名称	粤北人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	粤北人民医院	范文茂	中国	广东省	韶关市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	粤北人民医院医学伦理委员会	同意	2024-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-14；
试验完成日期	国内：2024-11-15；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-03-20