登记号	CTR20243546
相关登记号
药物名称	林普利塞片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400402
适应症	T细胞淋巴瘤初治患者
试验专业题目	评价林普利塞联合CHOP对比CHOP治疗外周T细胞淋巴瘤初治患者的疗效和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II/III期临床研究
试验通俗题目	评价林普利塞联合CHOP对比CHOP治疗外周T细胞淋巴瘤初治患者的疗效和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II/III期临床研究
试验方案编号	YY-20394-015	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘政	联系人座机	021-68081800	联系人手机号	18520259967
联系人Email	zhliu@yl-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区海科路666号C栋4层02室	联系人邮编	160000

评价林普利塞联合 CHOP 在初治 PTCL 患者中的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18~75 岁，含边界值，性别不限 2 经组织学确诊且未接受过抗淋巴瘤治疗的 PTCL 患者，如：PTCL-NOS、经研究者判断不适合或无条件（经济上不能负担或毒性不耐受）接受抗 CD30 单抗治疗（如：维布妥昔单抗）的 ALK 阳性和阴性 ALCL、AITL、FTCL、研究者判断适合本研究治疗方案的其他 PTCL 等 3 根据 Lugano 标准 2014 版，至少有一个可测量病灶 4 预计生存期≥6 个月 5 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)）体力状态（Performance Status，PS）评分 0~2 6 有足够的骨髓、肝肾、心功能储备： ANC≥1.5×109/L（检查前 2 周内未接受集落刺激因子治疗） PLT≥75×109/L（检查前 2 周未输血） Hb≥80 g/L（检查前 2 周内未输血或接受促红细胞生成素治疗） TBIL≤1.5×ULN；有 Gilbert 综合征或其他良性先天性高胆红素血症的患者，或累及肝脏者，TBIL 可≤3.0 ULN ALT 和/或 AST≤2.5×ULN，累及肝脏者可≤5×ULN SCr≤1.5×ULN 或者 CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式） LVEF≥50% Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms，女性<470 ms 7 有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者自愿在用药期间及末次用药后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施 8 自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情
排除标准	1 既往接受过抗淋巴瘤治疗 2 结外 NK/T 细胞淋巴瘤、皮肤 T 细胞淋巴瘤 3 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 4 肿瘤浸润中枢神经系统，或并发噬血细胞综合征者 5 入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 5 mg/天，且连续使用超过 14 天 6 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素 7 研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药） 8 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核），不包括甲床真菌感染 9 首次用药前 30 天内接种活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗 10 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤患者，但是除外临床已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺原位癌、原位宫颈癌和甲状腺肿瘤 11 没有控制的肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病等 12 存在难以控制的或重要的心血管疾病：心脏或主动脉手术史；首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死、无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物； III/IV 度充血性心力衰竭；需临床治疗干预的心律失常 13 失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）患者，或活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝/mL或>500 IU/mL，且大于正常值上限），或 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL） 14 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外），或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如自身免疫性肠炎、系统性红斑狼疮等） 15 入组前 4 周内曾经历重大手术（不包括淋巴结活检或切除）或重大创伤者，或距离入组 4 周以前的重大手术或创伤未恢复者 16 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全，或影响患者完成试验的伴随疾病（如未能控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等） 17 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在进行抗凝血治疗，或者研究者认为有明确的出血倾向 18 已知对林普利塞和 CHOP 方案药物的活性成分或赋形剂过敏 19 妊娠期、哺乳期女性患者 20 入组前参与其他临床研究结束未满 1 个月者 21 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:林普利塞片 英文通用名:Linperlisib 商品名称:因他瑞 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:餐前或餐后口服，每日1次，每次4片或特殊情况下谨遵医嘱，温水送服 用药时程:21天为一周期，第4周期第21天，若患者未出现肿瘤进展、无不可耐受毒性，经研究者判定可继续服药治疗后，一组患者继续按80mg qd剂量连续服药，一组患者继续按60mg qd剂量连续服药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for Injection 商品名称:安道生 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶，1瓶/盒 用法用量:21天为1周期，每周期第一天以750mg/m^2进行静脉输注 用药时程:21天为1周期，共使用6周期 2 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:阿霉素 剂型:注射剂 规格:10mg*10 支/盒 用法用量:21天为1周期，每周期第一天以50 mg/m2进行静脉输注 用药时程:21天为1周期，共使用6周期 3 中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文通用名:Vincristine Sulfate for Injection 商品名称:威保啶 剂型:注射剂 规格:1mg*10瓶/盒 用法用量:21天为1周期，每周期第一天以1.4 mg/m2进行静脉输注 用药时程:21天为1周期，共使用6周期 4 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:强的松 剂型:片剂 规格:5mg*100 片/瓶/盒 用法用量:21天为1周期，每周期口服5天，每天100 mg/m2 用药时程:21天为1周期，共使用6周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的 ORR（CR+PR） 筛选期首次给药前 14 天，治疗期：6 周期内每 3 个周期±3 天评估 1 次；6 周期后每 4 个周期±3 天评估 1 次，2 年以上每 9 周期±3 天评估一次，直至疾病进展 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的CR率； 筛选期、治疗期：6 周期内每 3 个周期±3 天评估 1 次；6 周期后每 4 个周期±3 天评估 1 次，2 年以上每 9 周期±3 天评估一次，直至疾病进展； 有效性指标 2 研究者评估的缓解持续时间（DOR）； 筛选期、治疗期：6 周期内每 3 个周期±3 天评估 1 次；6 周期后每 4 个周期±3 天评估 1 次，2 年以上每 9 周期±3 天评估一次，直至疾病进展； 安全性指标 3 研究者评估的疾病控制率（DCR）； 筛选期、治疗期：6 周期内每 3 个周期±3 天评估 1 次；6 周期后每 4 个周期±3 天评估 1 次，2 年以上每 9 周期±3 天评估一次，直至疾病进展； 有效性指标 4 研究者评估的至缓解时间（TTR）； 筛选期、治疗期：6 周期内每 3 个周期±3 天评估 1 次；6 周期后每 4 个周期±3 天评估 1 次，2 年以上每 9 周期±3 天评估一次，直至疾病进展； 有效性指标 5 研究者评估的PFS； 筛选期、治疗期：6 周期内每 3 个周期±3 天评估 1 次；6 周期后每 4 个周期±3 天评估 1 次，2 年以上每 9 周期±3 天评估一次，直至疾病进展； 有效性指标 6 研究者评估的1年PFS率； 筛选期、治疗期：6 周期内每 3 个周期±3 天评估 1 次；6 周期后每 4 个周期±3 天评估 1 次，2 年以上每 9 周期±3 天评估一次，直至疾病进展； 有效性指标 7 研究者评估的2年PFS率； 筛选期、治疗期：6 周期内每 3 个周期±3 天评估 1 次；6 周期后每 4 个周期±3 天评估 1 次，2 年以上每 9 周期±3 天评估一次，直至疾病进展； 有效性指标 8 总生存期（OS）； 停止服用试验给药后，每90天(±7天)一次进行随访，随访直至试验结束后满2年/失访/死亡。 有效性指标 9 安全性 筛选期、C1D1、C1D8、C1D15、C1D21、CND21、治疗结束/退出、治疗结束/退出后30天 安全性指标

无 有

1	姓名	邱录贵	学位	博士	职称	主任医师
	电话	86-22-27218738	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300000	单位名称	中国医学科学院血液病医院

2	姓名	黄亮	学位	博士	职称	主任医师
	电话	86-22-23909172	Email	huangliang@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300000	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液病医院	黄亮	中国	天津市	天津市
3	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
4	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
5	北京大学大人民医院	杨申淼	中国	北京市	北京市
6	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
7	中国医学科学院附属肿瘤医院	应志涛	中国	北京市	北京市
8	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
11	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
12	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
13	河北医科大学第四医院	刘海生	中国	河北省	石家庄市
14	河南科技大学第一附属医院	秦玲	中国	河南省	洛阳市
15	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
16	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
17	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
18	广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
19	厦门大学附属第一医院	李志峰	中国	福建省	厦门市
20	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
21	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
22	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
23	重庆医科大学附属第一医院	张红宾	中国	重庆市	重庆市
24	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川省	成都市
25	甘肃省肿瘤医院	崔杰	中国	甘肃省	兰州市
26	河北大学附属医院	贾友超	中国	河北省	保定市
27	宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
28	佛山市第一人民医院	赵莹	中国	广东省	佛山市
29	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
30	复旦大学附属中山医院厦门医院	魏征	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	伦理审查批件	同意	2024-09-12

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息