登记号	CTR20243506
相关登记号
药物名称	二甲双胍恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片人体生物等效性研究
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2407071	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯俊杰	联系人座机	0536-5108969	联系人手机号	15069609659
联系人Email	15069609659@163.com	联系人邮政地址	山东省-潍坊市-寿光市东环路666号	联系人邮编	262700

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服寿光富康制药有限公司研制、生产的二甲双胍恩格列净片（500 mg/5 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.生产的二甲双胍恩格列净片（Synjardy®，500 mg/5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损害、维生素B12或叶酸缺乏史、外生殖器感染、反复泌尿系统感染、急性或慢性代谢性酸中毒、低血压、低血糖等）者； 2 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 7 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 17 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 18 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 19 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 20 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:500mg/5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期单次口服1片 用药时程:单次给药；空腹试验和餐后试验各给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 商品名称:Synjardy® 剂型:片剂 规格:500mg/5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期单次口服1片 用药时程:单次给药；空腹试验和餐后试验各给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	梁海秋	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	13762810913	Email	258657959@qq.com	邮政地址	湖南省-娄底市-娄星区碧溪路
	邮编	417000	单位名称	娄底市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	娄底市第一人民医院	梁海秋	中国	湖南省	娄底市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	娄底市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 55 ；
实际入组总人数	国内: 55  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-26；
试验完成日期	国内：2024-11-01；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-11-22
2	V1.0	2024-11-22