登记号	CTR20243469
相关登记号	CTR20230577
药物名称	舒肝解郁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛性焦虑障碍
试验专业题目	舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验
试验通俗题目	舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第二阶段研究）
试验方案编号	KH109-CS01	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2024-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-81258178	联系人手机号
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610000

探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性， 筛选出一个获益/风险比最优的剂量组，并对目标人群和用药疗程进行探索，指导第二阶段确证性研究设计。 第二阶段： 进一步验证舒肝解郁胶囊（4 粒，BID）治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅱ/Ⅲ期(第二阶段研究)	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月； 2 年龄18-65周岁（含界值），性别不限； 3 筛选期和基线期HAMA评分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分； 4 筛选期和基线期CGI-S评分≥3分； 5 自愿参加本临床试验，能配合研究者开展临床试验，并签署知情同意书； 6 GAD的中医辨证为肝郁脾虚证；
排除标准	1 筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等； 2 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者； 3 筛选期或基线期HAMD-17量表评分总分＞17分，或第1项抑郁情绪≥2分者； 4 基线期的HAMA评分与筛选期相比，总分减分率≥20%者； 5 严重的睡眠障碍，定义为筛选期或基线期HAMA量表第4项失眠＞3分者； 6 筛选前药物的5个半衰期内接受过或预计试验期间不能停用苯二氮？类药物（如地西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、劳拉西泮等）； 7 筛选前4周内接受过以下药物，或预计试验期间不能停用以下药物：①选择性5-HT再摄取抑制剂（如艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀等）； ②5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀等）； ③三环类和杂环类药物（如丙咪嗪、多塞平、阿莫沙平、马普替林等）； ④5-HT1A受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）； ⑤5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮）； ⑥抗精神病药物（如喹硫平、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、奋乃静、舒必利等）； ⑦黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）； ⑧米氮平； 8 筛选前3个月内接受过或预计试验期间不能停止系统性心理治疗者； 9 既往接受过精神外科手术、电休克治疗，或筛选前3个月内使用重复经颅磁刺激治疗的患者； 10 筛选期经简明国际神经精神访谈（MINI）量表提示受试者自杀风险为中等风险及以上，或筛选期/基线期经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者； 11 合并恶性肿瘤或其它严重或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统疾病者； 12 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT＞1.5倍ULN或AST＞1.5倍ULN），肾功能检查异常（血肌酐＞1.2倍ULN）； 13 筛选期促甲状腺激素（TSH）≤ 0.8倍参考值下限或TSH ≥1.2倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义，或甲状腺B超提示甲状腺异常且研究者认为其异常有临床意义者； 14 筛选期传染病筛查提示乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者； 15 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种药物过敏）； 16 妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育要求者； 17 筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者，且已使用试验药品（包括安慰剂）； 18 肾上腺B超（如果中心没有条件，可以用肾上腺CT平扫代替）提示肾上腺异常、且经研究者判断有临床意义者； 19 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝解郁胶囊 英文通用名:无 商品名称:舒肝解郁胶囊 剂型:胶囊 规格:0.36g/粒 用法用量:每次服用4粒，一日2次，早晚各一次； 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝解郁胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:舒肝解郁胶囊安慰剂 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:每次服用4粒，一日2次，早晚各一次; 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAMA评分 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAMA评分 第2、4、8周 有效性指标 2 HAMA评分减分率≥50%的受试者比例 第2、4、8、12周 有效性指标 3 HAMA评分≤7分的受试者比例 第2、4、8、12周 有效性指标 4 HAMA精神焦虑因子评分 第2、4、8、12周 有效性指标 5 HAMA躯体焦虑因子 第2、4、8、12周 有效性指标 6 QOL评分 第2、4、8、12周 有效性指标 7 CGI-S评分 第2、4、8、12周 有效性指标 8 CGI-I评分 第2、4、8、12周 有效性指标 9 中医证候评分 第2、4、8、12周 有效性指标 10 不良事件（含严重不良事件）发生的频率及严重程度 第2、4、8、12周 安全性指标

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1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	房萌	中国	北京市	北京市
2	北京大学第六医院	孔庆梅	中国	北京市	北京市
3	北京回龙观医院	闫少校	中国	北京市	北京市
4	天津市安定医院	王翼	中国	天津市	天津市
5	河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
6	河南省精神病医院	王长虹	中国	河南省	新乡市
7	西安市精神卫生中心	张辉	中国	陕西省	西安市
8	四川大学华西医院	王雪	中国	四川省	成都市
9	重庆市第十一人民医院(重庆市优抚医院)	周建初	中国	重庆市	重庆市
10	武汉市精神卫生中心	徐晓津	中国	湖北省	武汉市
11	昆明医科大学第一附属医院	姜红燕	中国	云南省	昆明市
12	河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）	栗克清	中国	河北省	保定市
13	宁波市康宁医院	禹海航	中国	浙江省	宁波市
14	杭州市第七人民医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
15	乌鲁木齐第四人民医院	虞梅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
16	成都市第四人民医院	谭樨	中国	四川省	成都市
17	中山大学附属第三医院	关念红	中国	广东省	中山市
18	驻马店市精神病医院（驻马店市第二人民医院）	赵指亮	中国	河南省	驻马店市
19	山东省精神卫生中心	苏磊	中国	山东省	济南市
20	中南大学湘雅二医院	王小平、张四方	中国	湖南省	长沙市
21	江西省精神病院	魏波	中国	江西省	南昌市
22	兰州大学第二医院	阎立新	中国	甘肃省	兰州市
23	湖南省脑科医院	袁宁	中国	湖南省	长沙市
24	重庆精神卫生中心	程雪	中国	重庆市	重庆市
25	绵阳市第三人民医院	黄国平	中国	四川省	绵阳市
26	厦门市仙岳医院	邱妍	中国	福建省	厦门市
27	暨南大学附属第一医院	贾艳滨	中国	广东省	广州市
28	南昌大学第一附属医院	胡茂荣	中国	江西省	南昌市
29	湖州市第三人民医院	钟华	中国	浙江省	湖州市
30	德阳市人民医院	刘平	中国	四川省	德阳市
31	四川省人民医院	周波	中国	四川省	成都市
32	安徽医科大学附属巢湖医院	刘寰忠	中国	安徽省	合肥市
33	自贡市精神卫生中心	刘可智	中国	四川省	自贡市
34	重庆三峡中心医院	唐仕友	中国	重庆市	重庆市
35	西南医科大学附属医院	刘可智	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2024-09-09

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 495 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息