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出境医 / 临床实验 / GLR1023注射液与可善挺在中国健康成年男性受试者中的生物相似性对比研究

GLR1023注射液与可善挺在中国健康成年男性受试者中的生物相似性对比研究

登记号 CTR20243468 试验状态 进行中
申请人联系人 闵笑 首次公示信息日期 2024-09-18
申请人名称 甘李药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243468
相关登记号
药物名称 GLR1023注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人中度至重度斑块状银屑病
试验专业题目 一项随机、盲法、单次给药、阳性药平行对照GLR1023注射液与司库奇尤单抗注射液（Secukinumab，COSENTYX®、可善挺®）在中国健康成年男性受试者中的生物相似性对比临床研究
试验通俗题目 GLR1023注射液与可善挺在中国健康成年男性受试者中的生物相似性对比研究
试验方案编号 GL-GLP-CH1008 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2024-08-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 闵笑 联系人座机 010-80593549 联系人手机号
联系人Email xiao.min@ganlee.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 联系人邮编 101109
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：比较在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射GLR1023注射液和司库奇尤单抗注射液（Secukinumab，COSENTYX®、可善挺®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要试验目的：评价GLR1023注射液和司库奇尤单抗注射液（Secukinumab，COSENTYX®、可善挺®）在中国健康成年男性受试者中单次给药的免疫原性及安全性的相似性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2 知情同意时，年龄为18周岁至50周岁（含两端值），男性。
3 受试者必须同意自筛选日至研究药物给药后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子。
4 受试者体重指数（BMI）介于18.0-25.0 kg/m2（含两端值）之间，且体重介于55.0-85.0 kg（含两端值）之间。
5 必须同意在试验期间遵循本方案对生活方式的限制。
排除标准
1 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果阳性。或筛选前6个月内有嗜烟酗酒史，或筛选时酒精呼气测试结果阳性。
2 筛选前6个月内存在诊断明确的肿瘤及血液系统、消化系统等各系统疾病病史，且研究者认为因上述疾病应将受试者排除在外，或存在可能干扰研究结果解释的其他疾病。
3 在筛选前3个月内接受过重大手术或器官移植术。或筛选时仍处于疾病、外伤或手术后未完全康复状态。
4 筛选时存在疑似和/或诊断明确的慢性或复发性感染性疾病。或筛选前6周内患有需要住院或静脉注射抗生素的全身或局部的严重感染，或存在带状疱疹感染的证据。
5 已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
6 生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查、心电图等检查研究者判定异常有临床意义。
7 筛选前2个月内捐献血液或血液制品或大量失血，或在8周内接受过输血者。
8 筛选前使用过司库奇尤单抗注射液和其他细胞因子靶向制剂。
9 筛选前3个月内内接种过或计划在试验期间接种活疫苗。
10 受试者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GLR1023注射液
英文通用名:GLR1023 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/1mL/支
用法用量:150mg/支，皮下注射
用药时程:单次注射
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液
英文通用名:Secukinumab Injection
商品名称:可善挺® 		剂型:注射液
规格:150mg/1mL/支
用法用量:150mg/支，皮下注射
用药时程:单次注射
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-∞ 随访期内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性、免疫原性 随访期内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 方翼 学位 博士 职称 主任药师
电话 01066583834 Email fygk7000@163.com 邮政地址 北京市-北京市-通州区南凤西一路39号院
邮编 101109 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 方翼 中国 北京市 北京市
2 南京医科大学附属逸夫医院 管晓翔 中国 江苏省 南京市
3 南京医科大学附属逸夫医院 苏钰文 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2023-09-26
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2023-12-07
3 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-12-21
4 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2024-08-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 160 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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