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出境医 / 临床实验 / 阿帕他胺片人体生物等效性试验

阿帕他胺片人体生物等效性试验

登记号 CTR20243441 试验状态 已完成
申请人联系人 姚科 首次公示信息日期 2024-09-20
申请人名称 成都倍特药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243441
相关登记号
药物名称 阿帕他胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者
试验专业题目 阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目 阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验方案编号 BT-APM-T-BE-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-07-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姚科 联系人座机 028-85142721 联系人手机号
联系人Email ke.yao@btyy.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区和祥三街263号 联系人邮编 610200
三、临床试验信息
1、试验目的
以成都倍特药业股份有限公司生产的阿帕他胺片（60mg）为受试制剂，原研厂家Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（规格：60mg，商品名：ERLEADA®/安森珂®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性健康受试者；
2 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
3 体重：体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 （筛选期问诊）对研究药物组分阿帕他胺（含辅料）或其他雄激素受体（AR）抑制剂过敏者，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对两种及以上药物、食物过敏）；
2 （筛选期问诊）饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者，对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食者；
3 （筛选期问诊）有晕针史、晕血史者；或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者；
4 （筛选期问诊+入住问诊）存在肝、肾、内分泌、泌尿系统（如急性肾损伤）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者；
5 心电图QTc＞460ms者；
6 （筛选期问诊）筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；
7 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
8 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前1个月（30天）内使用了任何CYP2C8或CYP3A4的抑制剂或诱导剂（比如吉非罗齐（一种强效CYP2C8抑制剂）、伊曲康唑（一种强效CYP3A4抑制剂）、利福平（一种强效CYP3A4诱导剂和中效CYP2C8诱导剂）），或者使用过与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物者；
9 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
10 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功三项等）、传染病检查，研究者判断异常有临床意义者；
11 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，或首次给药前7天内摄入过任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
12 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前14天内使用了任何处方药或非处方药者；首次给药前7天内使用了中药材或保健品如维生素者；
13 （筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者）；
14 （筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或酒精呼气测试结果＞0.0mg/100 mL者；
15 （筛选期问诊+入住问诊）有药物滥用史或药物依赖史者，或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
16 （筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本项试验期间参加其他临床试验者；
17 （筛选期问诊）首次给药前3个月（90天）内失血/献血＞400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月（90天）内献血者；
18 （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前1个月（30天）内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
19 （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
20 研究参与者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿帕他胺片
英文通用名:Apalutamide Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服给药，每周期给药1片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿帕他胺片
英文通用名:Apalutamide Tablets
商品名称:安森珂® 		剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服给药，每周期给药1片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要PK参数：Cmax、AUC0-72h 至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。 至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成华区双桥路180号
邮编 610000 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2024-08-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-10-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-10-21；    
试验完成日期 国内：2025-01-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2025-03-12
2 V1.0 2025-03-12

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