登记号	CTR20243437
相关登记号
药物名称	二甲双胍恩格列净片（I）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片（I）在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-032	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈志洁	联系人座机	0312-6672084	联系人手机号	15832216860
联系人Email	chenzj_800@163.com	联系人邮政地址	河北省-保定市-涿州市经济开发区火炬路	联系人邮编	072750

考察单次口服1片（空腹/餐后）受试制剂二甲双胍恩格列净片（I）（规格：每片含盐酸二甲双胍500 mg与恩格列净5 mg，涿州东乐制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（I）（商品名：SYNJARDY®，规格：每片含盐酸二甲双胍500 mg与恩格列净5 mg，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证）在中国成年健康受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单次口服1片受试制剂和参比制剂（空腹/餐后）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~55周岁（含18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）。 3 筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、12导联ECG和规定的各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能检查）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。 4 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精或捐卵计划。 5 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史（尤其对恩格列净、二甲双胍或本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往或目前正患有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。 3 既往有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中）者。 4 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。 5 首次给药48 h内进行过碘造影者。 6 每周期给药前48 h直至试验住院期间内进食特殊食物；包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁；富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）；巧克力；含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动。 7 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ？ 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？ 筛选期具有临床意义的肝病/肾病或肝/肾功能受损的病史或证据。 8 筛选前2周内发生无保护性行为的育龄期女性。 9 筛选期处在妊娠期或哺乳期或血妊娠检查结果呈阳性者。 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品、中草药或维生素者。 11 筛选前4周内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。 12 筛选前4周内使用过与恩格列净有相互作用的药物，如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等；或与二甲双胍有相互作用的药物，如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、西咪替丁、托吡酯或唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺等其他碳酸酐酶抑制剂；或影响血糖检测值的药物：如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等者。 13 筛选前4周内使用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。 14 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个住院期间不能放弃吸烟者。 15 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果> 0 mg/100 mL者或在整个住院期间不能放弃饮酒者。 16 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。 17 筛选前3个月接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 18 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。 19 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或基线时药物滥用筛查结果任一为阳性者。 20 筛选前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。 21 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。 22 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。 23 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片（I） 英文通用名:Empagliflozin 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500 mg与恩格列净5 mg 用法用量:空腹组和餐后组给药，每周期给药一次，每次/1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片（I） 英文通用名:Empagliflozin 商品名称:SYNJARDY® 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500 mg与恩格列净5 mg 用法用量:空腹组和餐后组给药，每周期给药一次，每次/1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。 筛选期到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	孙成	学位	临床医学学士；肿瘤学硕士	职称	主任医师
	电话	13011638761	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山区健康大道1号
	邮编	255000	单位名称	淄博万杰肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博万杰肿瘤医院	孙成	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会	同意	2024-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-13；
试验完成日期	国内：2024-11-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息