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出境医 / 临床实验 / 晚期胃癌的EGFR单克隆抗体

晚期胃癌的EGFR单克隆抗体

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估EGFR单克隆抗体（Cetuximab/Nimotuzumab）与EGFR扩增患者的化学疗法结合使用的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌西妥昔单抗nimotuzumab药物：EGFR抗体和化学疗法药物：化学疗法阶段2

详细说明：
这项平行，随机，开放标签的单中心研究将评估EGFR单克隆抗体（Cetuximab/nimotuzumab）与化学疗法相比，EGFR - 放大性疗法晚期胃癌的总体生存的影响。西妥昔单抗每3周将以500 mg/m2（BSA）的静脉输注施用，而nimotuzumab每周将以400mg的静脉输注给药。化学疗法包括12个循环的MFOLFOX-6，SOX的6-8个周期，6-8个Capox循环。西妥昔单抗/nimotuzumab的治疗将持续到疾病进展为止。目标样本量为50-100名患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗/nimotuzumab）与化学疗法相比，与单独的EGFR扩增患者的化学疗法相比
实际学习开始日期 ： 2019年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EGFR抗体组
参与者在每3周的周期第1天接受500 mg/m2 cetuximab IV的剂量，或每周第1天的nimotuzumab剂量为400mg Nimotuzumab，直到疾病进展。 12个MFOLFOX（5-氟尿嘧啶（5-FU）1,200 mg/m2/天46小时，leucovorin 200 mg/m2和Oxaliptin 85 mg/m2 ueweekly）的循环。 Capox的6-8个周期（Xeloda，1000 mg/m2 PO每3周每3周两次，每3周14天 +每3周的Oxaliptin 135mg/m2）。 Sox的6-8个循环（BSA的S-1，60mg> 1.5，50 mg，1.5> BSA> 1.25，40mg，BSA <1.25 PO每3周两次，每3周 + OXALIPLATIN 135mg/m2每3周每3周））
药物：EGFR抗体和化学疗法

药物：西妥昔单抗西妥昔单抗：每3周的周期第1天500 mg/m2 IV，直到疾病进展。

其他名称：

Erbitux药物：nimotuzumab nimotuzumab：每周第1天，在周期的第1天，直至疾病进展

药物：氟嘧啶5-氟尿嘧啶（5-FU）：2,400 mg/m2/day IV在最初的46小时周期中，每两周一次一次12个周期

其他名称：

5-FU药物：卡培他滨卡培他滨：1000 mg/m2 PO每天两次，每3周14天，用于6个周期

其他名称：

Xeloda药物：BSA> 1.5，1.5> 1.5> BSA> 1.25，40mg的S-1 S-1：60mg，BSA <1.25 <1.25 PO，每3天两次，每3周，6个周期

其他名称：

S-1药物：奥沙利铂奥沙利铂：周期第1天的85 mg/m2 iv，每2周，以5-FU为12个周期； Oxaplatin：周期第1天的130 mg/m2 IV，每3周与S-1或Capecitabine结合使用每3周；


安慰剂比较器：安慰剂臂
12个MFOLFOX（5-氟尿嘧啶（5-FU）1,200 mg/m2/天46小时，leucovorin 200 mg/m2和Oxaliptin 85 mg/m2 ueweekly）的循环。 Capox的6-8个周期（Xeloda，1000 mg/m2 PO每3周每3周两次，每3周14天 +每3周的Oxaliptin 135mg/m2）。 Sox的6-8个循环（BSA的S-1，60mg> 1.5，50 mg，1.5> BSA> 1.25，40mg，BSA <1.25 PO每3周两次，每3周 + OXALIPLATIN 135mg/m2每3周每3周））
药物：化学疗法

药物：氟嘧啶5-氟尿嘧啶（5-FU）：2,400 mg/m2/day IV在最初的46小时周期中，每两周一次一次12个周期

其他名称：

5-FU药物：卡培他滨卡培他滨：1000 mg/m2 PO每天两次，每3周14天，用于6个周期

其他名称：

Xeloda药物：BSA> 1.5，1.5> 1.5> BSA> 1.25，40mg的S-1 S-1：60mg，BSA <1.25 <1.25 PO，每3天两次，每3周，6个周期

其他名称：

S-1药物：奥沙利铂奥沙利铂：周期第1天的85 mg/m2 iv，每2周，以5-FU为12个周期； Oxaplatin：周期第1天的130 mg/m2 IV，每3周与S-1或Capecitabine结合使用每3周；


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：肿瘤负担的评估，直到首次通过研究完成记录，平均2年]
    从治疗开始到疾病进展的时间

  2. 客观响应率[时间范围：通过研究完成对肿瘤负担的评估，平均2年]
    预定量量减少肿瘤负担的患者比例（包括完全缓解和部分缓解）。


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因到完成的死亡日期，平均2年]
    从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间

  2. 不良效应[时间范围：通过研究完成与治疗相关的不良事件的发生率，平均2年]
    与治疗相关的不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人患者> = 18岁
  • 胃或胃食管连接腺癌的局部晚期，经常性和/或转移性癌
  • EGFR放大肿瘤（组织或血液下一代序列的拷贝数> = 5）
  • 预期生存≥3个月；
  • ECOG / PS分数：0-2;
  • 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍；肝脏Alt和AST <2.5×ULN，如果肝转移，Alt and AST <5×ULN；血清Cr≤1×ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min；

排除标准：

  • 先前用于晚期/转移性疾病的化学疗法；
  • 上胃肠道或吸收不良综合征缺乏身体完整性；
  • 心脏病史；
  • 由于晚期恶性肿瘤或其他疾病的并发症或需要支持性氧气治疗的患者，休息时呼吸困难；
  • 患者无法遵守研究计划的要求或随访；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海张医院医学肿瘤学系招募
上海，中国
联系人：Xiaodong Jiao +86-13817797639 13817797639@139.com
首席调查员：元阳
赞助商和合作者
上海长邦医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月19日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
估计的初级完成日期2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：肿瘤负担的评估，直到首次通过研究完成记录，平均2年]
    从治疗开始到疾病进展的时间
  • 客观响应率[时间范围：通过研究完成对肿瘤负担的评估，平均2年]
    预定量量减少肿瘤负担的患者比例（包括完全缓解和部分缓解）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）
  • 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因到完成的死亡日期，平均2年]
    从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间
  • 不良效应[时间范围：通过研究完成与治疗相关的不良事件的发生率，平均2年]
    与治疗相关的不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期胃癌的EGFR单克隆抗体
官方标题ICMJE EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗/nimotuzumab）与化学疗法相比，与单独的EGFR扩增患者的化学疗法相比
简要摘要这项研究旨在评估EGFR单克隆抗体（Cetuximab/Nimotuzumab）与EGFR扩增患者的化学疗法结合使用的功效和安全性。
详细说明这项平行，随机，开放标签的单中心研究将评估EGFR单克隆抗体（Cetuximab/nimotuzumab）与化学疗法相比，EGFR - 放大性疗法晚期胃癌的总体生存的影响。西妥昔单抗每3周将以500 mg/m2（BSA）的静脉输注施用，而nimotuzumab每周将以400mg的静脉输注给药。化学疗法包括12个循环的MFOLFOX-6，SOX的6-8个周期，6-8个Capox循环。西妥昔单抗/nimotuzumab的治疗将持续到疾病进展为止。目标样本量为50-100名患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 西妥昔单抗
  • nimotuzumab
干预ICMJE
  • 药物：EGFR抗体和化学疗法

    药物：西妥昔单抗西妥昔单抗：每3周的周期第1天500 mg/m2 IV，直到疾病进展。

    其他名称：

    Erbitux药物：nimotuzumab nimotuzumab：每周第1天，在周期的第1天，直至疾病进展

    药物：氟嘧啶5-氟尿嘧啶（5-FU）：2,400 mg/m2/day IV在最初的46小时周期中，每两周一次一次12个周期

    其他名称：

    5-FU药物：卡培他滨卡培他滨：1000 mg/m2 PO每天两次，每3周14天，用于6个周期

    其他名称：

    Xeloda药物：BSA> 1.5，1.5> 1.5> BSA> 1.25，40mg的S-1 S-1：60mg，BSA <1.25 <1.25 PO，每3天两次，每3周，6个周期

    其他名称：

    S-1药物：奥沙利铂奥沙利铂：周期第1天的85 mg/m2 iv，每2周，以5-FU为12个周期； Oxaplatin：周期第1天的130 mg/m2 IV，每3周与S-1或Capecitabine结合使用每3周；

  • 药物：化学疗法

    药物：氟嘧啶5-氟尿嘧啶（5-FU）：2,400 mg/m2/day IV在最初的46小时周期中，每两周一次一次12个周期

    其他名称：

    5-FU药物：卡培他滨卡培他滨：1000 mg/m2 PO每天两次，每3周14天，用于6个周期

    其他名称：

    Xeloda药物：BSA> 1.5，1.5> 1.5> BSA> 1.25，40mg的S-1 S-1：60mg，BSA <1.25 <1.25 PO，每3天两次，每3周，6个周期

    其他名称：

    S-1药物：奥沙利铂奥沙利铂：周期第1天的85 mg/m2 iv，每2周，以5-FU为12个周期； Oxaplatin：周期第1天的130 mg/m2 IV，每3周与S-1或Capecitabine结合使用每3周；

研究臂ICMJE
  • 实验：EGFR抗体组
    参与者在每3周的周期第1天接受500 mg/m2 cetuximab IV的剂量，或每周第1天的nimotuzumab剂量为400mg Nimotuzumab，直到疾病进展。 12个MFOLFOX（5-氟尿嘧啶（5-FU）1,200 mg/m2/天46小时，leucovorin 200 mg/m2和Oxaliptin 85 mg/m2 ueweekly）的循环。 Capox的6-8个周期（Xeloda，1000 mg/m2 PO每3周每3周两次，每3周14天 +每3周的Oxaliptin 135mg/m2）。 Sox的6-8个循环（BSA的S-1，60mg> 1.5，50 mg，1.5> BSA> 1.25，40mg，BSA <1.25 PO每3周两次，每3周 + OXALIPLATIN 135mg/m2每3周每3周））
    干预：药物：EGFR抗体和化学疗法
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    12个MFOLFOX（5-氟尿嘧啶（5-FU）1,200 mg/m2/天46小时，leucovorin 200 mg/m2和Oxaliptin 85 mg/m2 ueweekly）的循环。 Capox的6-8个周期（Xeloda，1000 mg/m2 PO每3周每3周两次，每3周14天 +每3周的Oxaliptin 135mg/m2）。 Sox的6-8个循环（BSA的S-1，60mg> 1.5，50 mg，1.5> BSA> 1.25，40mg，BSA <1.25 PO每3周两次，每3周 + OXALIPLATIN 135mg/m2每3周每3周））
    干预：药物：化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月22日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人患者> = 18岁
  • 胃或胃食管连接腺癌的局部晚期，经常性和/或转移性癌
  • EGFR放大肿瘤（组织或血液下一代序列的拷贝数> = 5）
  • 预期生存≥3个月；
  • ECOG / PS分数：0-2;
  • 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍；肝脏Alt和AST <2.5×ULN，如果肝转移，Alt and AST <5×ULN；血清Cr≤1×ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min；

排除标准：

  • 先前用于晚期/转移性疾病的化学疗法；
  • 上胃肠道或吸收不良综合征缺乏身体完整性；
  • 心脏病史；
  • 由于晚期恶性肿瘤或其他疾病的并发症或需要支持性氧气治疗的患者，休息时呼吸困难；
  • 患者无法遵守研究计划的要求或随访；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04136600
其他研究ID编号ICMJE EGFR-GC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海昌邦医院的阳阳
研究赞助商ICMJE上海长邦医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海长邦医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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