登记号	CTR20243425
相关登记号
药物名称	注射用醋酸曲普瑞林   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌;中枢性性早熟 ;子宫内膜异位症（Ⅰ至Ⅳ期）;女性不孕症;子宫肌瘤的术前治疗
试验专业题目	注射用醋酸曲普瑞林人体生物等效性研究
试验通俗题目	注射用醋酸曲普瑞林人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG2051-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵晓菲	联系人座机	0531-55821338	联系人手机号
联系人Email	xiaofei.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹状态下单次肌肉注射受试制剂注射用醋酸曲普瑞林与参比制剂注射用醋酸曲普瑞林（达菲林®）在前列腺癌患者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18周岁及以上男性受试者，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）为19~30kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 3 经组织病理学确诊为前列腺癌且研究者判断适合内分泌治疗的患者，包括①未接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗的患者；②正在接受注射用醋酸曲普瑞林稳定治疗的患者；③既往接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗，经研究者评估适合接受本品治疗的患者； 4 ECOG评分≤2分； 5 预计生存期≥ 9个月； 6 足够的造血功能、肝肾功能： 7 受试者愿意自签署知情至给药结束后6个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如屏障避孕或禁欲）。
排除标准	1 既往接受过手术去势治疗的患者； 2 已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移的患者； 3 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外； 4 既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者； 5 计划研究期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者（尿路梗阻解除术除外）； 6 既往或怀疑有脊髓压迫或尿路梗阻导致肾脏损伤的患者或有发展成此类现象风险的患者； 7 严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：控制不良的高血压的患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病、纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭；药物无法控制的严重心律失常，或先天性长QT综合征； 8 Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA大于104copies/mL（或2000IU/mL），或丙肝抗体阳性且HCV-RNA检测结果呈阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性且RPR或TRUST阳性者； 10 既往有重度哮喘病史或严重过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿者； 11 已知对注射用醋酸曲普瑞林任一成分或对GnRH类似物过敏者； 12 目前正在吸毒、药物滥用或酗酒（平均每周饮用超过14个单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 13 给药前4周或5个半衰期内服用了已知能延长QT间期的药物或能诱发尖端扭转型室性心动过速药物【如IA类（如奎尼丁、丙吡胺）或III类（胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）抗心律失常药、美沙酮、莫西沙星、抗精神病药等】者； 14 给药前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药或器械者； 15 给药前4周内接受过任何疫苗者； 16 给药前48h内摄取了特殊饮食（如：葡萄柚、柚子及其制品），或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 给药前1个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或输注血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 18 静脉采血困难者； 19 研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林 英文通用名:Triptorelin Acetate for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:肌肉注射，D-28和D0分别给药一次，每次3.75mg 用药时程:单次给药，与对照药平行给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林 英文通用名:Triptorelin Acetate for Injection 商品名称:达菲林® 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:肌肉注射，D-28和D0分别给药一次，每次3.75mg 用药时程:单次给药，与试验药平行给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-28d、AUC7-28d 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和F 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	药物化学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

2	姓名	牛海涛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18661803117	Email	niuhu0532@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	牛海涛、曹玉	中国	山东省	青岛市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院	邹本奎、李娟	中国	山东省	济南市
3	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	王建宁、赵维	中国	山东省	济南市
4	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
5	山西省肿瘤医院	韩雪冰、王鑫	中国	山西省	太原市
6	山西医科大学第一医院	曹晓明	中国	山西省	太原市
7	重庆医科大学附属第二医院	姜庆、余娴	中国	重庆市	重庆市
8	成都医学院第一附属医院	任涛、蒋学华	中国	四川省	成都市
9	淄博市中心医院	庞晓明、孙银萍	中国	山东省	淄博市
10	山西省运城市中心医院	李琦、赵丰丽	中国	山西省	运城市
11	郴州市第一人民医院	陈晓峰、张永东	中国	湖南省	郴州市
12	宜昌市中心人民医院	陈晓波、张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-09-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息