登记号	CTR20243413
相关登记号
药物名称	托吡酯缓释胶寰   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	单药治疗癫痫：用于治疗2岁及以上患者的部分发作或原发性全身性强直-阵挛性癫痫的初始单一治疗。 辅助治疗癫痫：用于2岁及2岁以上患者的部分发作，原发性全身性强直-阵挛性发作以及与Lennox Gastaut综合征相关发作的辅助治疗。 偏头痛：用于预防12岁及以上的患者偏头痛。
试验专业题目	托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TBZ-24-78	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高铎	联系人座机	0871-68319868	联系人手机号	13032237118
联系人Email	GAODUO5@kpc.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-高新技术产业开发区科医路166号	联系人邮编	650106

本研究考察健康受试者在空腹、空腹撒布及餐后条件下，单次口服由昆药集团股份有限公司提供的托吡酯缓释胶囊（受试制剂，规格：200 mg）或由Upsher-Smith Laboratories LLC持证的托吡酯缓释胶囊（参比制剂，商品名：Qudexy® XR，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：健康男性； 4 年龄：18周岁及以上； 5 体重：男性体重不低于50 kg（包括50 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 试验前3个月内参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；（问诊+联网筛查） 2 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对托吡酯及其衍生物或托吡酯缓释胶囊任何成分过敏，或对苹果、苹果酱及其成分过敏，或不能接受苹果酱味道者；（问诊） 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊） 4 既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）或既往有过近视手术者；（问诊） 5 既往有肝、肾功能障碍疾病史、或有吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊） 6 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（如代谢酸中毒）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如有精神病史，或有自杀行为或想法）、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 7 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄或影响试验安全性的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊） 10 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 11 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 12 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 13 试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素等）、保健品者；（问诊） 14 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与托吡酯可能有相互作用药物【抗癫痫药（如苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥等）、其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺或乙酰唑胺）、中枢神经系统抑制剂、口服避孕药、氢氯噻嗪、吡格列酮、锂、阿米替林、地高辛、二甲双胍、吡格列酮、维生素K拮抗剂抗凝药物（如华法林）、扑痫酮、利培酮、格列本脲、易引起肾结石的药物、地尔硫卓等】者；（问诊） 15 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 16 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐等）或乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻）者；（问诊） 17 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 试验前2周内习惯进食葡萄柚、西柚、巧克力、火龙果、杨桃、甘蓝及其相关制品或含罂粟的食物或碳烤类食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊） 19 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后6个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及试验结束后6个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊） 20 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊） 21 生命体征检查、实验室检查、心电图检查、彩色多普勒检查结果异常有临床意义者； 22 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min【肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]】者； 23 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 24 从上次离院至今，参加并入组了除本项目以外的任何临床试验者，和/或联网筛查因任何原因不通过者；（问诊+联网筛查）（联网筛查仅适用第一周期） 25 从上次离院至今，摄入过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素等）、保健品或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；（问诊） 26 从上次离院至今，平均每日吸烟量大于5支者；（问诊） 27 从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者；（问诊） 28 从上次离院至今，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或食用过葡萄柚、西柚、巧克力、火龙果、杨桃、甘蓝及其相关制品或含罂粟的食物或碳烤类食物者；（问诊） 29 从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；（问诊） 30 从上次离院至今，输血/失血/献血量达到200 mL及以上、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 31 从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 32 入住时呼气酒精检测结果大于0.0 mg/100 mL（阳性）者； 33 入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者； 34 入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者； 35 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者； 36 入住时眼压检查结果异常有临床意义者（仅适用于第一周期入住）； 37 入住时体格检查结果异常有临床意义者（仅适用于第一周期入住）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯缓释胶囊 英文通用名:Topiramate Extended-Release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:每周期给药剂量为200 mg（1粒）。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯缓释胶囊 英文通用名:Topiramate Extended-Release Capsules 商品名称:Qudexy® XR 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:每周期给药剂量为200 mg（1粒）。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后192h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F 给药后192h 有效性指标 2 生命体征测量、标准的12-导联心电图、体格检查、实验室检查、眼压检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	张毕奎	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2024-08-31

主动终止 （临床试验机构变更）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2024-10-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息