登记号	CTR20243396
相关登记号
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 1、高血压 2、冠心病 3、高胆固醇血症
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-AAZ-24174	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王永利	联系人座机	0551-67676889	联系人手机号
联系人Email	wangyongli@tdbiopharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区包公大道1号长三角数字科技示范园9号楼1002	联系人邮编	230011

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg /10mg，安徽肽渡生物医药科技有限公司持证，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、妊娠检查（女性））、输血八项、12导联心电图等经研究者判定异常且有临床意义者； 2 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、有低血压病史者； 3 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 5 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者； 6 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （经研究者判定无临床意义的外用制剂或局部用药制剂除外）； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间（筛选日至第四周期出组）不同意停止食用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至第四周期出组）不同意停止食用任何酒精类产品者； 9 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 11 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均8杯以上，1杯=250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或研究期间（筛选日至第四周期出组）不同意停止食用此类产品者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前6个月内使用过毒品者； 14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 19 在筛选前7天内服用过特殊食物（包括柚子、葡萄柚（西柚）及其制备的食物或饮料等），或研究期间（筛选至第四周期出组）不同意停止食用此类产品者； 20 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物（详见方案章节1.2.8药物相互作用）者； 21 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精、捐卵计划者； 22 女性受试者筛选前30天使用口服避孕药者或筛选前6个月使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者； 23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:多达一® 剂型:片剂 规格:5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72 服药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap 服药后72h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标 服药后72h 安全性指标

无 无

1	姓名	孙成	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13011638761	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山区健康大道1号
	邮编	255200	单位名称	淄博万杰肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博万杰肿瘤医院	孙成	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会	同意	2024-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-07；
试验完成日期	国内：2024-12-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息