登记号	CTR20243386
相关登记号
药物名称	ZG-002片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	评价ZG-002 片在健康受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的 I 期临床研究
试验通俗题目	健康受试者口服ZG-002片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验
试验方案编号	ZG-002-101	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨柳柳	联系人座机	021-38258351	联系人手机号	15862837621
联系人Email	yangliuliu@zgenpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蓝靛路1199号2幢2层	联系人邮编	201318

（1）研究健康受试者单次口服不同剂量ZG-002片的耐受性及药代动力学； （2）研究健康受试者多次口服不同剂量ZG-002片的耐受性及药代动力学； （3）研究饮食对健康受试者口服ZG-002片药代动力学的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性及药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书； 2 筛选访视时年龄在 18 至 55 周岁（包括临界值），男性或女性； 3 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指 数在 18.5 ~ 28 kg/m2范围内（包含临界值）； 4 对于女性受试者： c) 无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结 扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月 （促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L 确认绝经），或 d) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 30 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视 和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期 间不得捐献卵子； 5 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前 14 天、研究 期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐 献精子； 6 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程 序和要求。
排除标准	1 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物 过敏）； 2 既往有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史、或有中 枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等 系统慢性疾病史或严重疾病史或其他由研究者判断可能影响研究或对受 试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况； 3 有消化道结构异常，或肠道及腹部手术史； 4 既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流 病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等，或接受过胃肠道大型手术者； 5 筛选前 3 个月内存在无诱因腹泻症状者； 6 既往存在淋巴增殖性疾病，包括 X 连锁淋巴细胞异常增生症、自身免疫 性淋巴增生性综合征、移植后淋巴增生性疾病及各种淋系血液肿瘤； 7 既往接受过器官移植； 8 既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起 的全身性感染，或其他机会性感染史； 9 已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、 或结核病患者接触史； 10 筛选前 6 个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前 3 个月内发生过 严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前 3 个月内发生过带状疱疹病毒感染； 11 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性， 或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳 性； 12 存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征； 13 存在皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合， 或存在胃肠道出血/穿孔风险者，如在筛选前 6 个月内发生过活动性胃十 二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔； 14 生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义； 15 12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性 QTcF 间期（Fridericia 校正） ＞450 ms，女性＞470 ms； 16 血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算） Cockcroft-Gault 公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄) × 体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 72 × 血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min） =(140－年龄) × 体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.81 × 血清肌酐 （μmol/L）； 17 已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基 双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性； 18 筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14g 酒精，如 5%的啤酒 360ml、40%的烈酒 45ml、12%的葡萄酒 120ml）， 或筛选期/基线酒精呼气测试阳性； 19 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定； 20 在服用试验药物前 30 天内服用过任何与本品可能有相互作用的药物，如 CYP1A2 底物（非那西丁）与 CYP2B6 的底物（依法韦伦、安非他酮）； 21 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始 给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄 柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前 48 h 至完成最后一个药代 动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物 或饮料（如咖啡、茶、巧克力）； 22 筛选前 3 个月内接受过活疫苗（包括减毒疫苗）、或在筛选前 30 天内接受 过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗； 23 给药前 14 天（若所使用的药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期 为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用 的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应 用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药； 24 给药前3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验； 25 筛选前 3 个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术； 26 筛选前 3 个月内曾献血或失血量≥400 毫升，或计划在研究期间内献血； 27 不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史； 28 经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原 因而不适合参加本研究的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZG-002 英文通用名:ZG-002 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:Part A：2mg、4mg； Part B：暂定4mg； 用药时程:Part A：单次给药； Part B：每天一次，连续给药10天； 2 中文通用名:ZG-002 英文通用名:ZG-002 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:Part A：8mg、16mg、32mg、64mg； Part B：暂定8mg、16mg； Part C：暂定8mg 用药时程:Part A：单次给药； Part B：每天一次，连续给药10天； Part C：第1天和第6天各给药一次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZG-002安慰剂 英文通用名:ZG-002 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:Part A：2mg、4mg； Part B：暂定4mg； 用药时程:Part A：单次给药； Part B：每天一次，连续给药10天； 2 中文通用名:ZG-002安慰剂 英文通用名:ZG-002 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:Part A：8mg、16mg、32mg、64mg； Part B：暂定8mg、16mg； Part C：暂定8mg 用药时程:Part A：单次给药； Part B：每天一次，连续给药10天； Part C：第1天和第6天各给药一次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性终点指标包括但不限于生命体征、体格检 查、12 导联心电图、临床实验室检查及不良事件 从服用研究药物开始至整个临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	丁雪鹰	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	222000	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院	同意	2024-08-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息