免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤患者的研究

BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤患者的研究

登记号 CTR20243370 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2024-09-10
申请人名称 百济神州（苏州）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243370
相关登记号
药物名称 BGB-43395
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期或转移性实体瘤，包括 HR+/HER2-乳腺癌
试验专业题目 一项评估CDK4 抑制剂BGB-43395 单药或与其他药物联合在转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
试验通俗题目 BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤患者的研究
试验方案编号 BGB-43395-101 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-05-29 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增阶段：评估 BGB-43395 单药治疗用于晚期实体瘤 患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2- 乳腺癌患者和其他选定肿瘤类型患者时的 安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量 （MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、BGB-43395及其代谢物 BGB 48579 的 PK 特征。 剂量扩展阶段：在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合治疗的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、BGB-43395 及其代谢物 BGB-48579 在联合治疗中的药代动力学（PK） 特征
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1a 期：安全性扩展：BGB-43395 联合氟维司群或来曲唑：选定的晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者
2 1b 期（剂量扩展）：选定的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者
3 患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1
4 转移性HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢 功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
5 器官功能良好
排除标准
1 既往接受过选择性靶向CDK4 的治疗（在CDK4/6 抑制剂已获批且可获得的地区， 允许且要求入组的受试者既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗）
2 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移
3 在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定 癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
4 在研究药物首次给药前≤ 14 天，存在控制不良的糖尿病
5 在研究治疗首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒 治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID-19 感染受试者
6 有乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史的受试者
7 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BGB-43395
英文通用名:BGB-43395
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
2 中文通用名:氟维司群注射液
英文通用名:Fulvestrant injection
商品名称:汇尔希 		剂型:注射剂
规格:5ml,0.25g
用法用量:在 第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及后续周期的第 1 天（一个周期为 28 天）以 500 mg 剂量通过肌内注射给药。
用药时程:从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1a期：不良事件和严重不良事件参与者人数,包括需要进行的体格检 查、心电图（ECG）检查和实验室评估；以及符合方 案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。 最长约60个月 安全性指标
2 1a期：MTD 定义为 30%的患者出现 DLT 的最高剂量； MAD 定义为最高给药剂量。 最长约60个月 安全性指标
3 1a期：BGB -43395 单独给药或与氟维司群、来曲唑或其他潜 在联用药物联合用药的RDFE 将基于MTD或MAD， 并综合考虑到长期耐受性、PK、有效 性和任何其他可用的相关数据来确定。 最长约60个月 安全性指标
4 1b期：研究者根据 RECIST 1.1 版在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治 疗或与其他药物联合治疗的客观缓解率 （ORR ）。 最长约60个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1a 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST ）1.1 版评 估确定的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DOR）以及至缓解时间（TTR ）。 最长约60个月 有效性指标
2 1a 期：单次给药后及稳态条件下BGB-43395 及其代谢物BGB-48579 的 PK 参数，如观测到的Cmax、Ctrough、血药浓度时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2）（如适用） 最长约7个周期 有效性指标+安全性指标
3 1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的缓解持续时间 （DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率 （DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期 （PFS） 最长60个月 有效性指标
4 1b 期：不良事件和严重不良事件必要时进行的体格检 查、心电图（ECG）和实验室评估 最长60个月 安全性指标
5 1b期：BGB-43395 及其代谢物 BGB 48579 在指定时间 点的血浆浓度（如适用） 最长约5个周期 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵志敏 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email szmgcp@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区 东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 博士研究生 职称 主任医师
电话 021-64175590-81807 Email syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
邮编 201318 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
3 福建省肿瘤医院 吴凡 中国 福建省 福州市
4 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
5 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
6 南昌大学第一附属医院 张战民 中国 江西省 南昌市
7 中山大学孙逸仙纪念医院 覃涛 中国 广东省 广州市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘通 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE Jennifer Man Australia New South Wales Blacktown
10 MACQUARIE UNIVERSITY Dhanusha Sabanathan Australia New South Wales North Ryde
11 AUSTIN HEALTH Hui Gan Australia Victoria Heidelberg
12 PETER MACCALLUM CANCER CENTR Shom Goel Australia Victoria Melbourne
13 CENTRE EUGENE MARQUIS Antoine Deleuze France NA Rennes
14 INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LOUEST Mario Campone France NA St Herblain
15 INSTITUT GUSTAVE ROUSSY Santiago Ponce France NA Villejuif
16 SARAH CANNON RESEARCH INSTITUTE (SCRI) AT HEALTH ONE Gerald Falchook United States Colorado Denver
17 DUKE CANCER CENTER Carey Anders United States Carolina Durham, North
18 JAMES CANCER HOSPITAL AND SOLOVE RESEARCH INSTITUTE Robert Wesolowski United States Ohio Columbus
19 THE UNIVERSITY OF TEXAS MD ANDERSON CANCER CENTER Timothy Yap United States Texas Houston
20 NEXT DALLAS Shiraj Sen United States Texas Irving
21 NEXT ONCOLOGY Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera United States Texas San Antonio
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-08-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ； 国际: 431 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 40 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-12-09；     国际：2023-12-01；
第一例受试者入组日期 国内：2024-12-18；     国际：2023-12-14；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯