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出境医 / 临床实验 / 一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究

一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究

登记号 CTR20243366 试验状态 进行中
申请人联系人 何凌玉 首次公示信息日期 2024-09-11
申请人名称 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243366
相关登记号 CTR20190723,CTR20211256
药物名称 HLX22单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1800118
适应症 HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部癌和胃癌
试验专业题目 一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究
试验通俗题目 一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究
试验方案编号 HLX22-GC-301 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-12-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 何凌玉 联系人座机 021-33395800 联系人手机号 18701583127
联系人Email Lingyu_He_C@henlius.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区宜州路188号华鑫慧享城B8幢12F 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 HLX22 联合曲妥珠单抗+ 化疗对比曲妥珠单抗+ 化疗±帕博利珠单抗作为一线治疗在局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌患者中的疗效。 次要目的：评估 HLX22 联合曲妥珠单抗+ 化疗对比曲妥珠单抗+ 化疗±帕博利珠单抗作为一线治疗在局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌患者中的安全性； 探索 HLX22 的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2 签署知情同意书时，受试者为已年满18岁的男性/女性；或受试者满足一个国家的最低成年年龄或更大。
3 存在经组织学或细胞学确诊的，既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2 阳性胃或胃食管交界部腺癌。
4 由 IRRC 根据RECIST v1.1 评估有可测量病灶，靶病灶不能仅为骨转移病灶。
5 HER2阳性肿瘤，定义为由中心实验室基于原发或转移肿瘤评估为IHC 3+，或IHC 2+且ISH +或FISH+。
6 随机前 7 天内ECOG PS 评分为0-1。
7 预期生存期≥ 6 个月。
8 乙肝表面抗原（HBsAg）（-）且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）；如HBsAg（+）或HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500 拷贝/mL 或500 IU/mL 或处于本研究机构正常值范围内。
9 HCV 抗体（-）；如HCV 抗体（+），入组前HCV-RNA 检测必须阴性。必须排除同时感染乙肝和丙肝的受试者（HBsAg 或HBcAb检测呈阳性，HCV 抗体检测呈阳性）。
10 HIV抗体（-）；如HIV抗体（+），受试者应已接受抗逆转录病毒药物治疗至少四周，并在入组前HIV病毒载量低于400拷贝/mL。
11 有足够的脏器功能，即符合下列标准（在本研究随机前14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子 [CSF]治疗）： 血液系统：嗜中性粒细胞（ANC） ≥ 1.5×109/L。血小板（PLT） ≥ 100×109/L。血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L。 肝功能：总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）。丙 氨 酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN；肝转移患者≤ 5.0×ULN。天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN；肝转移患者≤ 5.0×ULN。碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5×ULN；肝转移和/或骨转移患者≤5.0×ULN。白蛋白 ≥ 25 g/L。 肾功能：肌酐清除率（CrCl） ≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）。 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN。凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN。国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN
12 12.有生育能力的女性受试者必须在随机前7天内血妊娠检测阴性。有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须在研究治疗期间以及末次研究治疗后至少9个月采取至少一种医学认可的高效避孕措施（如宫内避孕装置、避孕药或避孕套）。
排除标准
1 随机前 2 年内患有其他恶性肿瘤的患者。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和甲状腺癌可以入组。
2 曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界部腺癌的治疗。但可能曾接受过围手术期治疗（新辅助或辅助治疗），在完成治疗后至随机前至少6个月内没有疾病进展，可入组。
3 曾使用过多柔比星，体内浓度> 360 mg/m2（或等效药物）；注：等效药物包括表柔比星> 720 mg/m2、米托蒽醌> 120 mg/m2、伊达比星> 90 mg/m2，或大于相当于360 mg/m2 多柔比星的多柔比星脂质体或其他的蒽环类抗生素。如果使用了一种以上的蒽环类抗生素，则其累积剂量一定不能超过相当于360 mg/m2 的多柔比星。
4 既往接受过任何 HER2 靶向治疗。
5 先前治疗产生的残余毒性。允许存在脱发。
6 活动性胃肠道出血（根据国家癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE]v5.0，等级≥ 2）。
7 存在中枢神经系统（CNS）转移和/或脑膜疾病。
8 随机前半年内发生脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛和控制不良的心律失常（包括QTc 间期≥ 470 ms）（QTc 间期根据Fridericia 公式计算）。
9 按照美国纽约心脏病学会（NYHA）分级，受试者患有Ⅲ或Ⅳ级心功能不全或彩色多普勒超声心动图（ECHO）：左室射血分数（LVEF）< 55%。
10 需要系统治疗的活动性感染或活动性肺结核，有间质性肺病史或复杂的间质性肺病的受试者。
11 随机前 28 天内接受活疫苗治疗的患者；季节性流感或灭活的COVID-19 疫苗除外。
12 随机前 28 天内接受过重大手术的患者。
13 随机前 28 天内接受过根治性放疗的患者。
14 随机前 28 天内正在参加或参加过研究药物研究或使用过研究器械的患者。
15 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史的受试者。
16 已知有精神药物滥用或药物成瘾史的受试者。
17 哺乳期受试者。如在签署知情同意书前已停止哺乳且在研究期间不哺乳得受试者，可入组。哺乳期受试者，在研究治疗期间不允许恢复哺乳，研究治疗结束后9个月可恢复哺乳。
18 已知患有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症或正在使用抗病毒药物索利夫定或其化学相关类似物，如溴夫定。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HLX22单抗注射液
英文通用名:HLX22 Monoclonal Antibody Injection
商品名称:NA 		剂型:水针
规格:500mg/10mL/vial
用法用量:静脉输注，15 mg/kg
用药时程:单次给药，每3周为一个给药周期，预计每例患者平均用药14个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:Keytruda 		剂型:输液用浓缩液
规格:25 mg/mL
用法用量:静脉输注，200mg
用药时程:单次给药，每3周为一个给药周期，预计每例患者平均用药12个周期
2 中文通用名:HLX22安慰剂
英文通用名:Placebo for HLX22
商品名称:NA 		剂型:水针
规格:10mL/vial
用法用量:静脉输注，15 mg/kg；成分：冰醋酸（0.092 mg/mL）、三水合醋酸钠（2.60 mg/mL）、蔗糖（61.6 mg/mL）、聚山梨酯 20（0.50 mg/mL）、注射用水（适量）
用药时程:单次给药，每3周为一个给药周期，预计每例患者平均用药14个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS）（由独立影像审核委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估）。 研究结束 有效性指标
2 总生存期（OS）。 研究结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS）（由研究者根据RECIST v1.1 评估）。 研究结束 有效性指标+安全性指标
2 客观缓解率（ORR）（由IRRC 和研究者根据RECIST v1.1 评估）。 研究结束 有效性指标
3 后续治疗的无进展生存期（PFS2）（由研究者根据RECIST v1.1 评估）。 研究结束 有效性指标+安全性指标
4 缓解持续时间（DOR）（由IRRC 和研究者根据RECIST v1.1 评估）。 研究结束 有效性指标
5 不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率。 研究结束 安全性指标
6 药代动力学（PK）：HLX22 血清浓度。 研究结束 有效性指标+安全性指标
7 免疫原性：HLX22 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率。 研究结束 有效性指标+安全性指标
8 生活质量。 研究结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 河北医科大学第四医院 赵群/张瑞星 中国 河北省 石家庄市
3 河南科技大学第一附属医院 姚俊 中国 河南省 洛阳市
4 河南省肿瘤医院 李宁 中国 河南省 郑州市
5 郑州大学第一附属医院 秦艳茹 中国 河南省 郑州市
6 山西省肿瘤医院 杨牡丹/高峻 中国 山西省 太原市
7 天津市肿瘤医院 邓婷 中国 天津市 天津市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
10 山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
11 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
12 青岛大学附属医院 刘自民/刘宁 中国 山东省 青岛市
13 甘肃省人民医院 马云涛 中国 甘肃省 兰州市
14 兰州大学第一医院 侯小明 中国 甘肃省 兰州市
15 甘肃省肿瘤医院 李志虎 中国 甘肃省 兰州市
16 甘肃省武威肿瘤医院 卢林芝 中国 甘肃省 武威市
17 青海大学附属医院 骆玉霜 中国 青海省 西宁市
18 四川大学华西医院 刘明 中国 四川省 成都市
19 新疆医科大学附属肿瘤医院 唐勇 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
20 蚌埠医科大学第一附属医院 韩正全 中国 安徽省 蚌埠市
21 安徽医科大学第一附属医院 刘萍萍 中国 安徽省 合肥市
22 湖南省肿瘤医院 刘振洋 中国 湖南省 长沙市
23 南昌大学第一附属医院 邓军 中国 江西省 南昌市
24 福建省肿瘤医院 杨建伟 中国 福建省 福州市
25 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
26 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
27 柳州市工人医院 周建红 中国 广西壮族自治区 柳州市
28 长治医学院附属和平医院 于俊岩 中国 山西省 长治市
29 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
30 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
31 绵阳市中心医院 杜小波 中国 四川省 绵阳市
32 徐州市中心医院 王翔 中国 江苏省 徐州市
33 北京协和医院 白春梅 中国 北京市 北京市
34 南京鼓楼医院 魏嘉 中国 江苏省 南京市
35 常州市第一人民医院 吴骏 中国 江苏省 常州市
36 复旦大学附属肿瘤医院 朱晓东 中国 上海市 上海市
37 江苏省人民医院 王建 中国 江苏省 南京市
38 上海交通大学医学院附属仁济医院 肖秀英 中国 上海市 上海市
39 宁夏医科大学总医院 陈萍 中国 宁夏回族自治区 银川市
40 重庆医科大学附属第一医院 张军 中国 重庆市 重庆市
41 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京市 北京市
42 浙江大学医学院附属第一医院 阮健 中国 浙江省 杭州市
43 四川省人民医院 刘浩 中国 四川省 成都市
44 湖南省肿瘤医院 何奕 中国 湖南省 长沙市
45 右江民族医学院附属医院 黄世庆 中国 广西壮族自治区 百色市
46 邵阳市中心医院 刘新福 中国 湖南省 邵阳市
47 宜昌市中心人民医院 许新华 中国 湖北省 宜昌市
48 LTD Giorgadze, Davit 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
49 Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd Gogishvili, Miranda 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
50 LLC Todua Clinic Melkadze, Tamar 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
51 JSV VIAN- Caraps Medline Chikhladze, Nana 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
52 Evex Hospitals - Caucasus Medical Center Kiladze, Ivane 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
53 SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Martens, Uwe 德国 Baden-württemberg Heilbronn
54 Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale) Cardellino, Giovanni 意大利 Udine Udine
55 Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas) Santoro, Armando 意大利 MI Rozzano
56 Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche Berardi, Rossana 意大利 AN Torrette
57 Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta Ordiura, Michele 意大利 CE Caserta
58 Saitama Cancer Center Hara, Hiroki 日本 Saitama Kitaadachi-gun Inamachi
59 Hyogo Cancer Center Tsuda, Masahiro 日本 Hyogo Akashi-shi
60 Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Choda, Yasuhiro 日本 Hiroshima Hiroshima-shi
61 Gifu University Hospital Matsuhashi, Nobuhisa 日本 Gifu Gifu-shi
62 National Cancer Center Hospital Hirose, Toshiharu 日本 Tokyo Chuo-ku
63 Yamagata Prefectural Central Hospital Nomura, Takashi 日本 Yamagata Ymagata-shi
64 Kagawa University Hospital Tsuji, Akihito 日本 Kagawa Miki-cho, Kita-gun
65 Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center Amagai, Kenji 日本 Ibaraki Kasama-shi
66 Ishikawa Prefectural Central Hospital Tsuji, Kunihiro 日本 Ishikawa Kanazawa-shi
67 National Hospital Organization Osaka National Hospital Takeno, Atsushi 日本 Osaka Chuo-ku Osaka-shi
68 Shizuoka General Hospital Ohno, Kazuya 日本 Shizuoka Aoi-ku, Shizuoka-shi
69 Wakayama Medical University Hospital Maekita, Takao 日本 Wakayama Wakayama-shi
70 The Cancer Institute Hospital of JFCR Yamaguchi, Kensei 日本 Tokyo Koto-ku
71 Osaka International Cancer Institute Kudo, Toshihiro 日本 Osaka Osaka-shi
72 Gunma University Hospital Saeki, Hiroshi 日本 Gunma Maebashi-shi
73 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Yamaguchi, Toshifumi 日本 Osaka Takatsuki-shi
74 Osaki Citizen Hospital Sakamoto, Yasuhiro 日本 Miyagi Osaki-shi
75 Izumi City General Hospital Tsukuda, Hiroshi 日本 Osaka Izumi-shi
76 Hokkaido University Hospital Komatsu, Yoshito 日本 Hokkaido Sapporo-shi
77 Keiyukai Sapporo Hospital Okuda, Hiroyuki 日本 Hokkaido Sapporo-shi
78 Toyonaka Municipal Hospital Imamura, Hiroshi 日本 Osaka Toyonaka-shi
79 Osaka Keisatsu Hospital Omori, Takeshi 日本 Osaka Osaka-shi
80 Teine Keijinkai Hospital Ishiguro, Atsushi 日本 Hokkaido Sapporo-shi
81 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wysocki, Piotr T. 波兰 Pomerania Gdansk
82 Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka Makarewicz, Adrianna 波兰 Pomerania Bydgoszcz
83 Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o. Rogowski, Wojciech 波兰 Pomerania Slupsk
84 IP Clinic Ulanska, Malgorzata 波兰 Lodz Lodz
85 AidPort, Osrodek Badan Klinicznych Szoszkiewicz, Renata 波兰 Masovian Voivodeship Otwock
86 Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o. Szczylik, Cezary 波兰 Pomerania Skorzewo
87 SC SIGMEDICAL SRL Ganea, Doina 罗马尼亚 Suceava Suceava
88 Clinica Amethyst Radiotherapy Ungureanu, Andrei 罗马尼亚 Dolj Craiova
89 Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie Schenker, Michael 罗马尼亚 Cluj Floresti
90 Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Vidra, Radu 罗马尼亚 Cluj Cluj-Napoca
91 Asan Medical Center Ryu, Min-Hee 韩国 Seoul Seoul
92 Samsung Medical Center Kim, Seung Tae 韩国 Seoul Seoul
93 Korea University Guro Hospital Oh, Sang Cheul Oh 韩国 Seoul Seoul
94 Korea University Anam Hospital Kim, Jwa Hoon 韩国 Seoul Seoul
95 Kangbuk Samsung Hospital Koo, Dong-Hoe 韩国 Seoul Seoul
96 Jeonbuk National University Hospital Song, Eun-kee 韩国 Jeollabuk-do Jeonju-si
97 Chungbuk National University Hospital Han, Hye-Sook 韩国 Chungcheongbuk-do Cheongju-si
98 Gyeongsang National University Hospital Kang, Jung Hun 韩国 Seoul Jinju-si
99 Seoul National University Hospital Oh, Do-Youn 韩国 Seoul Seoul
100 Severance Hospital, Yonsei University Health System Rha, Sun Young 韩国 Seoul Seoul
101 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Sanchez Ruiz, Antonio Carlos 西班牙 Madrid Majadahonda
102 Hospital Universitario La Paz Custodio Carretero, Ana Belen 西班牙 Madrid Madrid
103 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Calvo Ferrandiz, Aitana 西班牙 Madrid Madrid
104 Hospital del Mar Turmo , Laura 西班牙 Barcelona Barcelona
105 Hospital Universitario Central de Asturias Jimenez Fonseca, Paula 西班牙 Asturies Oviedo
106 Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie Sawka, Dariusz 波兰 Subcarpathian Brzozow
107 Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika Kwiatkowski, Mariusz 波兰 Koszalin Koszalin
108 中山市人民医院 萧剑军 中国 广东省 中山市
109 德州市第二人民医院 李雪峰 中国 山东省 德州市
110 Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Gunnar Folprecht 德国 Sachsen Dresden
111 Kreiskliniken Reutlingen gGmbH Stefan Kubicka 德国 Reutlingen Reutlingen
112 Klinikum St. Marien Amberg Ludwig Fischer von Weikersthal 德国 Amberg Amberg
113 Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB) Florian Weissinger 德国 Bielefeld Bielefeld
114 Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE) Alexander Stein 德国 Hamburg Hamburg
115 Medizinische Hochschule Hannover Thomas Wirth 德国 Hannover Hannover
116 Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Marianne Sinn 德国 Hamburg Hamburg
117 LMU Klinikum Julian Holch 德国 Muenchen Muenchen
118 ASST Cremona Giulia Grizzi 意大利 Cremona Cremona
119 Universita degli Studi della Campania Ferdinando De Vita 意大利 Napoli Napoli
120 Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Tiziana Pia Latiano 意大利 Foggia San Giovanni Rotondo
121 Tochigi Cancer Center Matsushita, Hisayuki 日本 Tochigi Utsunomiya-shi
122 Hamamatsu University Hospital Takeuchi, Hiroya

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