登记号	CTR20243364
相关登记号	CTR20181280,CTR20181871,CTR20212552
药物名称	鼻敏胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）
试验专业题目	鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验
试验通俗题目	鼻敏胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BJXL2023154LBH	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘圣梅	联系人座机	0531-81956123	联系人手机号	13805315447
联系人Email	kzyy88@126.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼201厂房	联系人邮编	250000

以安慰剂为对照，评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1）18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限。 2 （2）符合西医变应性鼻炎诊断标准。 3 （3）符合中医肺肾阳虚证辨证标准。 4 （4）病程至少一年。 5 （5）导入期4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，鼻症状总评分（TNSS）均值≥6分。 6 （6）筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性。 7 （7）同意在试验期间采取有效的避孕措施。 8 （8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （1）已知对试验药物组成成分过敏。 2 （2）季节性变应性鼻炎。 3 （3）上下呼吸道感染、血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变应性鼻炎、感染性鼻炎、激素性鼻炎、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、急性或慢性鼻窦炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲。 4 （4）筛选前6个月内进行过鼻部手术。 5 （5）筛选前4周内接受过免疫治疗。 6 （6）筛选前4周内鼻内或系统性使用过糖皮质激素。 7 （7）筛选前4周内使用过白三烯受体拮抗剂。 8 （8）筛选前2周内使用过鼻用色甘酸。 9 （9）筛选前2周内使用过三环类抗抑郁药。 10 （10）筛选前10天内使用过西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪等抗组胺药物。 11 （11）筛选前3天内鼻内或系统性使用过减充血剂。 12 （12）筛选前7天内使用过治疗变应性鼻炎的中医中药治疗。 13 （13）合并有心脏功能损害，包括但不限于：严重心律失常；不稳定性心绞痛；美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭；筛选前12个月之内发生过心肌梗死。 14 （14）未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。 15 （15）合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者。 16 （16）合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。 17 （17）导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。 18 （18）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 19 （19）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。 20 （20）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。 21 （21）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 22 （22）近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。 23 （23）研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻敏胶囊 英文通用名:NA 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:每次3粒，每日3次，口服。 用药时程:21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻敏胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:每次3粒，每日3次，口服。 用药时程:21天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期鼻症状总评分（TNSS）均值较基线的变化值 21天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻症状总评分（TNSS）较基线的变化值 7天、14天、21天 有效性指标 2 治疗期鼻症状总评分（TNSS）应答率 试验期间 有效性指标 3 鼻症状总评分（TNSS）每周应答率 试验期间 有效性指标 4 单项鼻症状评分较基线的变化值 7天、14天、21天 有效性指标 5 眼症状总评分（TOSS）较基线的变化值 7天、14天、21天 有效性指标 6 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的变化值 7天、21天 有效性指标 7 中医证候有效率 21天 有效性指标

无 有

1	姓名	阮岩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13925037930	Email	ruanyan63@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市白云区机场路16号大院
	邮编	510000	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	廉海红	中国	北京市	北京市
3	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
4	山东中医药大学附属医院	宁云红	中国	山东省	济南市
5	云南省中医医院	黄春江	中国	云南省	昆明市
6	安康市中医医院	汪宁波	中国	陕西省	安康市
7	新疆维吾尔自治区中医医院	汪常伟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	河北省中医医院	宿英豪	中国	河北省	石家庄市
9	中山市中医院	卢标清	中国	广东省	中山市
10	西南医科大学附属中医医院	孙永东	中国	四川省	泸州市
11	长春中医药大学附属医院	韩梅	中国	吉林省	长春市
12	惠州市中心人民医院	徐志坚	中国	广东省	惠州市
13	三门峡市中心医院	张德章	中国	河南省	三门峡市
14	郑州市中心医院	李玉杰	中国	河南省	郑州市
15	浙江省中医院	唐旭霞	中国	浙江省	杭州市
16	遵义医科大学附属医院	刘兆辉	中国	贵州省	遵义市
17	茂名市人民医院	傅国武	中国	广东省	茂名市
18	娄底市中心医院	陈鲜芳	中国	湖南省	娄底市
19	洛阳市第一人民医院	苑庆尧	中国	河南省	洛阳市
20	贵州中医药大学第一附属医院	邓华	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2023-10-20
2	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-08-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 510 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息