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一项在中国健康受试者中评估Balcinrenone/达格列净单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放标签研究

登记号 CTR20243352 试验状态 进行中
申请人联系人 张文俊 首次公示信息日期 2024-09-10
申请人名称 AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243352
相关登记号
药物名称 Balcinrenone达格列净胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险
试验专业题目 一项在中国健康受试者中评估Balcinrenone/达格列净单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放标签研究
试验通俗题目 一项在中国健康受试者中评估Balcinrenone/达格列净单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放标签研究
试验方案编号 D6402C00014 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-01-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张文俊 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区西藏北路88号 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 联系人邮编 200085
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价中国健康受试者接受balcinrenone和达格列净（balcinrenone/达格列净，40 mg/10 mg）固定剂量复方制剂胶囊单次给药的PK、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～50岁（含界值）
2 根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）确定，处于健康状态的中国受试者
3 筛选时体重在50.0～100.0 kg（含界值）范围内，且BMI在19.0～28.0 kg/m2（含界值）范围内
排除标准
1 存在任何具有临床意义疾病或异常的既往病史，研究者认为，因参与研究可能使受试者处于风险，或者会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
2 存在胃肠道、肝脏或肾脏，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他疾病，或存在既往病史。
3 给药前4周内出现任何具有临床意义的疾病、接受内科/外科手术或出现外伤。
4 研究者认为生命体征出现任何具有临床意义的异常.
5 经研究者判断，临床生化、血液学或尿分析结果出现任何具有临床意义的异常。
6 任何血清乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和HIV抗体筛查结果呈阳性。
7 在筛选或入住研究中心时，滥用药物、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。
8 在筛选或入院前4周内疑似确诊或确诊COVID-19感染，或者在筛选或入院前12周内因COVID-19住院治疗。
9 筛选1个月内捐献血浆，或筛选前3个月内献血/失血大于500 mL。
10 目前为吸烟者，或筛选前3个月内吸烟或使用过尼古丁产品。
11 经研究者判断，既往严重过敏/超敏反应病史或正在出现的过敏/超敏反应，或者既往有对与balcinrenone或达格列净具有相似化学结构或类别相似的药物有超敏反应的病史。
12 在开始IMP给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方或非处方药物
13 在本研究研究干预给药前3个月（或5个半衰期，以较长者为准）内接受过试验用产品。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Balcinrenone达格列净胶囊
英文通用名:Balcinrenone Dapagliflozin Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:Balcinrenone 40mg+ 达格列净10mg
用法用量:一次一粒
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价中国健康受试者接受balcinrenone/达格列净单次给药的PK 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估中国健康受试者接受balcinrenone/达格列净单次给药的安全性和耐受性 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 罗柱 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 189 8060 6557 Email luozhu720@163.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 罗柱 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2024-04-24
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2024-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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