登记号	CTR20243337
相关登记号
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
试验方案编号	A240613.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)给药后血浆中的达格列净和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以AstraZeneca AB持证，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)【规格：10 mg/1000 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女皆可； 2 年龄：18周岁及以上； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者； 5 既往有低血压病史或体位性低血压病史者； 6 既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史者； 7 筛选前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者； 8 计算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者*； 9 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 10 过敏：既往对达格列净、二甲双胍或其任一辅料过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者； 11 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14 g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BAC>0.0 mg/100 mL； 12 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者； 13 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL（月经期失血除外）者； 14 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者； 15 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或使用了任何与达格列净或二甲双胍有相互作用药物者（如诺拉嗪、万德替尼、多替拉韦和西咪替丁等）； 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者； 17 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 18 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者； 21 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者； 22 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 23 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（I） 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-releaseTablets（Ⅰ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/1000mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（I） 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-releaseTablets（Ⅰ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/1000mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel 至采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、血糖监测、血妊娠检查（仅限育龄女性）、十二导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	樊宏伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2024-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-20；
试验完成日期	国内：2024-10-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息