登记号	CTR20243324
相关登记号	CTR20250375
药物名称	TJ0113 胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗早期帕金森病患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	一项随机、双盲、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗早期帕金森病患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	TJJS01-201	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2025-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张亚素	联系人座机	0571-88779811	联系人手机号	18658149612
联系人Email	ra.tjjs@phecdamed.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区余杭塘路2626号2幢3层301室	联系人邮编	311121

主要目的 评价TJ0113胶囊治疗早期PD患者的有效性。 次要目的 评价TJ0113胶囊治疗早期PD患者的有效性； 评价TJ0113胶囊治疗早期PD患者的安全性。 探索性目的 探索TJ0113胶囊治疗早期PD患者的炎症指标变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF），能理解并遵循方案，愿意按时到研究中心接受访视，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2 签署ICF时年龄在30~80岁（包括临界值）之间的男性或女性； 3 根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016版）诊断为PD； 4 筛选时改良的Hoehn-Yahr量表评定为1~2.5（包含界值）； 5 既往未使用过抗PD药物治疗；或既往使用过抗PD用药但入组前4周内未接受过抗PD药物治疗；或入组前至少4周内接受稳定抗PD药物治疗并且同意试验期间原用药方案不变； 6 筛选时，受试者MDS-UPDRS第III部分评分≥22（对于入组前至少4周内接受稳定抗PD药物治疗的受试者，MDS-UPDRS第III部分评分时需距离最近一次服用抗PD药物≥12小时）； 7 有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（详见附录一）进行避孕。
排除标准	1 存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、活动性精神疾病、恶性肿瘤病史； 2 筛选前6个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术/置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者； 3 既往有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或筛选时根据静息状态下ECG结果：QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms（女性）； 4 筛选时存在未稳定控制的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（随机前复核）； 5 筛选时患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位3分钟内收缩压降低≥30 mmHg或舒张压降低≥15 mmHg（随机前复核）； 6 非典型PD（如帕金森综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹），或继发性PD（如迟发性或药物诱发的PD）； 7 受试者存在具有临床意义的肝功能不全，定义为总胆红素（TBIL）>2×正常值上限（ULN）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 8 受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率[Ccr]＜30 mL/min，计算公式见附录二）； 9 可能影响MDS-UPDRS运动评估的任何情况（例如重度关节炎、重度运动障碍、外伤性损伤伴永久性身体残疾）； 10 有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败），研究者判断受试者有自杀风险者； 11 研究者判断受试者有严重的精神异常（焦虑、抑郁），筛选时依据MDS-UPDRS评分第1部分中抑郁或焦虑评分≥3分； 12 筛选前4周内服用了五羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀、曲唑酮、西酞普兰、艾司西酞普兰等）； 13 受试者有痴呆或中度以上的认知功能障碍，筛选时MDS-UPDRS评分1.1部分，认知功能损害≥3分； 14 有PD手术治疗史（例如深部脑刺激、苍白球切开术等），或筛选前3个月内接受过大、中型手术或发生严重创伤、严重感染、经研究者判断不适合参加本试验或计划在试验期间接受外科手术治疗的受试者（研究者判断对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）； 15 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床试验； 16 筛选前6个月内有酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对试验的理解或完成试验； 17 已知受试者对试验用药品任何成份存在超敏/过敏反应或不耐受； 18 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者； 19 妊娠或哺乳期女性； 20 不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况； 21 有器官移植史（角膜移植除外）； 22 筛选前3个月内献血或失血≥400 ml，或接受过输血； 23 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TJ0113 胶囊 英文通用名:TJ0113 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:一日一次，每次2粒 用药时程:12周 2 中文通用名:TJ0113 胶囊 英文通用名:TJ0113 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:一日一次，每次4粒 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TJ0113胶囊安慰剂 英文通用名:TJ0113 Capsules Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:一日一次，每次2粒 用药时程:12周 2 中文通用名:TJ0113胶囊安慰剂 英文通用名:TJ0113 Capsules Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:一日一次，每次4粒 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者治疗12周后统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第III部分（运动检查）的评分较基线的变化。评价时间点：距离最近一次服用抗PD药物≥12小时。 12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者治疗1、4、8周、停药1周后MDS-UPDRS第III部分（运动检查）的评分较基线的变化。每次访视评估时间点：距离最近一次服用抗PD药物≥12小时 1、4、8周、停药1周后 有效性指标 2 受试者治疗1、4、8、12周、停药1周后MDS-UPDRS第III部分（运动检查）的评分较基线的变化。每次访视评估时间点：距离最近一次服用抗PD药物2±1小时 1、4、8、12周、停药1周后 有效性指标 3 受试者治疗1、4、8、12周、停药1周后MDS-UPDRS第Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ部分的评分较基线的变化 1、4、8、12周、停药1周后 有效性指标 4 受试者治疗1、4、8、12周、停药1周后MDS-UPDRS评分总分较基线的变化 1、4、8、12周、停药1周后 有效性指标 5 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG） 停药后1周 安全性指标

无 有

1	姓名	罗巍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-89713694	Email	luoweirock@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	罗巍	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	吕文	中国	浙江省	杭州市
3	嘉兴市第二医院	王琰萍	中国	浙江省	嘉兴市
4	湖州市中心医院	张冰	中国	浙江省	湖州市
5	台州市中心医院（台州学院附属医院）	毛玲群	中国	浙江省	台州市
6	温州市中心医院	茅新蕾	中国	浙江省	温州市
7	浙江省台州医院	柯绍发	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-08-28
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-09-16
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-10-10
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2025-01-06
5	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2025-04-10

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 104 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息