登记号	CTR20243323
相关登记号
药物名称	左甲状腺钠素片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2.甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3.甲状腺功能减退的替代治疗； 4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5.甲状腺癌术后的抑制治疗； 6.甲状腺抑制试验。
试验专业题目	左甲状腺素钠片人体生物等效性研究
试验通俗题目	左甲状腺素钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2407007	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

预试验：旨在研究单次空腹口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的左甲状腺素钠片（100 μg）的药代动力学特征；以Merck Healthcare Germany GmbH持证、Merck Healthcare KGaA生产的左甲状腺素钠片（Euthyrox®，100 μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性，为正式试验的开展提供参考。 正式试验：旨在研究单次空腹口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的左甲状腺素钠片（100 μg）的药代动力学特征；以Merck Healthcare Germany GmbH持证、Merck Healthcare KGaA生产的左甲状腺素钠片（Euthyrox®，100 μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：任何经研究者判定有临床意义的甲状腺疾病、冠状动脉供血不足、心律失常、心绞痛、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足、自主性高功能甲状腺腺瘤、骨质疏松、癫痫、精神障碍、黏液腺瘤病、吸收障碍综合征等）者； 2 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）既往有甲状腺肿切除术、甲状腺癌甲状腺切除术等手术史； 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过任何左旋甲状腺素或任何其他甲状腺激素者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前48小时内摄入过或计划摄入大豆类（如黄豆）及其制品（如豆奶、豆腐、豆皮、豆浆等）者； 17 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 18 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 21 生命体征、体格检查、心电图、甲状腺彩超、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左甲状腺素钠片 英文通用名:Levothyroxine Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100μg 用法用量:口服，每周期给药一次 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左甲状腺素钠片 英文通用名:Levothyroxine Sodium Tablets 商品名称:Euthyrox 剂型:片剂 规格:100μg 用法用量:口服，每周期给药一次 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 整个试验周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	甘方良	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0715-8896889	Email	Gangfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437100	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-29；
试验完成日期	国内：2025-03-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2025-04-02